FDA批准先天性心脏病的第一个非必要心瓣

（健康日） - 原子能机构周五宣布，先天性心脏病经常由先天性心脏病治疗严重的肺部瓣膜反流患者的首次无纺性心脏瓣膜，经常由先天性心脏病批准。

用于患有原生或手术修复的右心室流出道（RVOT）的患者的和谐经转沟管肺瓣膜系统改善了肺部的血液流动而不使用开放式手术。使用和谐体系可能让患者延迟延迟他们需要接受开放式手术的时间，并可以减少患者的夜生活中的夜总区的总数，FDA笔记。

在装置的植入过程中，外科医生将导管插入插入端的塌陷和谐阀，通过腹股沟或颈部的静脉，然后进入RVOT。然后将阀放入位置并从导管释放。它在自己的身上扩展并锚定射击。一旦到位，阀门打开并关闭以强制血液以正确的方向流动。

和谐设备的批准是基于来自Harmony TPV的数据临床研究，在70名患者接受植入手术的患者中进行了前瞻性，非扫描的多中心研究，随访了一个月，六个月，每年通过五年。FDA注意事项现已扩展到10年的批准研究。对于可用超声心动图数据的患者，89.2％无额外的手术或与设备相关的介入手术，并且具有可接受的心脏血流量六个月的功能。全部耐心在植入后30天内实现了与程序或设备相关的主要安全终点。

最常见的不良事件是不规则的或心脏状况异常，围绕阀门泄漏，轻微出血，肺阀的缩小，以及植入物的运动。

批准被授予Medtronic。

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