美国专家召开会议决定是否批准辉瑞疫苗
美国政府咨询小组周四召开召开，决定是否赞同大规模使用辉瑞公司的Covid-19疫苗，以帮助征服遭遇贴近300,000名美国人的爆发。
粮食和药物管理局外部顾问会议代表了在美国历史上最大的疫苗接种活动的预期开始之前的下一个障碍。根据FDA在面板的建议上签署的速度有多快，镜头可以在几天内开始。
FDA小组的职能就像一个科学法庭。在计划举行的为期一天的会议上，预计将公开辩论和批评有关疫苗是否足够安全和有效以允许紧急使用的数据。由于对这个通常鲜为人知的小组的兴趣前所未有，过敏反应不应该得到疫苗。英国政府当局正在调查周二发生的两起反应报告，当时英国成为西方国家中第一个开始大规模接种疫苗的国家。
辉瑞代表告诉小组他们知道英国报告，但在他们对疫苗的试验中没有看到过敏反应的迹象。
在FDA科学家在本周早些时候对疫苗的压倒性初步审查产生压倒性的初步审查之后，批准的积极建议和速度迅速。
FDA表示，辉瑞公司的大型持续研究结果表明，与德国Biontech开发的镜头超过90％以上，跨越不同年龄，种族和潜在的健康状况，包括糖尿病和肥胖症。没有揭示主要的安全问题。常见的副作用包括注射部位发烧，疲劳和疼痛。
“简报报告中提出的数据与我们之前所听到的且非常令人兴奋的数据一致，”约翰霍普金斯大学国际疫苗接入中心负责人威廉莫斯博士说。“我看到的没有什么会推迟紧急使用授权。”
该会议还代表了监管机构，试图提高对突破性疫苗的公众信心提高了辉煌疫苗和一系列即将到来的速度，而鉴定过病毒后少于一年。
由于没有在选举日之前仓促推出疫苗，FDA还面临着唐纳德·特朗普总统数周的批评。
“有很多关于为什么我们需要我们这么久或者我们足够严格的问题？”FDA专员Stephen Hahn在接受采访时说。“我希望人们能看到我们的透明度，我们对此非常严格的立场。”
哈恩说，无论最终结果如何，该机构已经提前填写了所有的法律文件，准备好了批准疫苗的过程。
星期四的议程：
罕见的不良反应
FDA在对辉瑞的44,000人研究审查中没有任何重大安全问题，包括英国报告的类型的过敏反应。但这些研究无法检测罕见的问题，这可能只影响一片一般人群。
FDA评论员注意到贝尔麻痹的四个案例发生在获得疫苗的人们中。他们得出结论，病例可能与疫苗无关，因为它们发生在预期的税率，而无需任何医疗干预。但原子能机构确实说应该跟踪神经障碍的病例，鉴于其他疫苗可能导致问题。
有效问题
FDA发现疫苗在各种人口组中具有高效的疫苗。但目前尚不清楚疫苗在艾滋病毒和其他免疫系统疾病的人们中有多好。
该研究排除了孕妇，但专家们希望梳理数据，以获得任何提示，以防女性在意识到自己怀孕之前就接种了疫苗。
正在进行对杨一年的儿童的研究正在进行中。
紧急授权的影响
回答其中一些问题需要保持辉瑞的研究更多几个月。而FDA已经明确了它希望疫苗开发人员继续跟踪那些获得他们的射击的人和那些收到安慰剂的人，以比较他们的结果。
但辉瑞和生物科技公司周四表示，在FDA批准疫苗后，他们有“道德责任”让2.2万名安慰剂接受者接受真正的注射。
在妥协中，公司建议逐步将这些患者迁移到疫苗群体中，使参与者根据年龄，健康状况和其他因素优先考虑。根据该计划，70岁的参与者将在健康的30岁儿童之前交叉。
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