辉瑞和Biontech已申请紧急使用冠状病毒疫苗的授权请求

辉瑞和Biontech已申请紧急使用冠状病毒疫苗的授权请求

在美国制药巨头辉瑞公司及其德国合作伙伴Biontech在美国申请紧急使用授权,为他们的冠状病毒疫苗和美国Biotech Company Moderna预计将于此处开始,这是批准和分销过程中的下一步步骤:

评估立即开始

美国食品和药物管理局(FDA)将立即开始评估PFizer / Biontech进行的Covid-19疫苗临床试验的结果。

他们将专注于疫苗的安全性及其有效性,该效果已按辉瑞/毕翁的95%收费。

FDA专员Stephen Hahn表示,批准程序将包括FDA疫苗咨询委员会的公开会议,其中包括专家,儿ob体育开户网址科,生物统计学和行业代表。

然而,委员会的建议并没有约束力,以及关于授权疫苗的最终决定将达到FDA的科学家。

绿灯:12月

美国政府倡议开发Covid-19疫苗的莫锡斯莱伊,FDA可以在12月的前两周内提供紧急授权。

它将在全球卫生危机的背景下是一个有条件的批准,并将疫苗的分布限制为某些人口成员。

例如,儿童不会被包含,因为辉瑞公司尚未对18岁以下的疫苗进行广泛测试。

另一个美国政府机构,疾病控制和预防中心(CDC),将决定疫苗分发的优先顺序。

前线医疗工作者和疗养院可能是第一批接种疫苗的。

在欧洲、英国、加拿大、日本和澳大利亚,这一过程略有不同,那里的监管机构一直在不断审查来自几家制造商进行的临床试验的数据。

据欧盟委员会苏舍拉州普德兰州苏舍拉州委员会主席苏舍拉州苏舍拉州普鲁斯州苏舍拉州欧洲委员会,欧洲联盟可能会给疫苗发出绿灯。

地理分布:12月下旬

辉瑞/生物科技表示,该疫苗将在获得美国批准后“数小时内”准备好分发,这可能意味着从12月下半月开始发货。

它们最初将由密歇根州卡拉马祖的一家美国工厂和普乌尔的一家比利时工厂提供。

疫苗必须储存在-70摄氏度(-94华氏度),这比标准冰箱的温度低得多。

辉瑞将剂量将剂量分发给填充有干冰的容器中的疫苗接种中心,其应将疫苗保持在所需温度下15天。

下一种疫苗:2021年初

的现代化COVID-19根据Slaoui的说法,可能在辉瑞/BioNTech上市后不久就可以上市,强生可能在2月份上市,阿斯利康/牛津也预计在未来几个月上市。

尽管高危人群将首先接种疫苗,但美国政府希望到2021年4月能有足够的疫苗向更广泛的人群提供疫苗,并在夏季之前实现高覆盖率。