临床试验发现吸入免疫应答蛋白质增加住院治疗的Covid-19患者的复苏几率
根据发表在《科学》杂志上的一项新的临床试验，在英国住院的COVID-19患者中，接受吸入型干扰素β -1a (SNG001)的患者比接受安慰剂的患者康复的可能性更大，出现严重症状的可能性更小柳叶刀呼吸医学日报》。这是发表在同行评议医学杂志上的第一个证据，表明吸入干扰素β -1a可以减轻COVID-19的临床后果，并证明这种治疗可以帮助住院患者康复，但还需要进一步研究。
随着Covid-19感染的数量继续崛起，迫切需要为肺炎和呼吸衰竭等更严重和危及生命的症状开发新的治疗方法。
干扰素β是一种天然存在的蛋白，可协调身体的免疫反应病毒感染。实验室研究发现，SARS CoV-2病毒直接抑制释放干扰素β，虽然临床试验表明Covid-19患者中这一重要蛋白质的活性降低。在该新研究-SNG001中使用的干扰素β的制剂通过吸入直接递送至肺部，并已在治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）中。本研究旨在评估SNG001治疗住院治疗Covid-19患者的安全性和疗效。
这项试验是在英国9家医院进行的，这些医院有确诊的SARS-CoV-2感染患者。比较了SNG001和安慰剂每天给患者一次，持续14天，开始治疗后随访患者最多28天。研究人员于2020年3月30日至5月30日招募患者，并随机分配接受治疗或安慰剂。研究小组的所有成员都不知道患者被分到哪一组。在研究过程中，监测患者临床状况的变化。
在参加该研究的101例患者中，98名患者在试验中进行治疗（三名患者从审判中退出） - 48次获得SNG001和50收到安慰剂。在试验的开始，66（67％）患者需要在基线（安慰剂组中29人和37人中的29人）所需的氧气补充剂。与安慰剂组相比，接受SNG001的患者在第15或第16天显示其临床状况的可能性是其临床状况的两倍。
在安慰剂组中，11例（22％）50名患者开发出严重的疾病（在本研究中定义为需要机械通气）或在第一个剂量和第15或16天之间死亡，而与收到的48名患者（13％）相比SNG001（这包括安慰剂组中的三种死亡，治疗组中没有任何死亡）。
在14天治疗期间,患者接受SNG001恢复两倍多,与安慰剂相比已SNG001组21例(44%)患者恢复与11名(22%)患者相比安慰剂组(患者视为恢复时不再局限在他们的活动)。在二次分析中，作者发现，在28天内，SNG001患者康复的可能性是接受安慰剂的患者的3倍多。
第一作者,汤姆威尔金森来自南安普顿大学的教授,英国,说:“研究结果证实了我们的信念,干扰素β,众所周知的药物被批准用于其注射形式对于其他迹象表明,可能有潜力作为吸入药物恢复从COVID-19肺癌的免疫反应和加速复苏。吸入干扰素β -1a提供了高的，局部浓度的免疫蛋白，增强肺部防御，而不是针对特定的病毒机制。当COVID-19感染与另一种呼吸道病毒(如流感或呼吸道合胞病毒(RSV))感染同时发生时，这可能会带来治疗COVID-19感染的额外优势，这些病毒很可能在冬季遇到。”
通过监测28天的不良事件来评估吸入干扰素β -1a的安全性。SNG001组中26例(54%)患者和安慰剂组中30例(60%)患者在治疗期间发生了不良事件，其中最常见的是头痛。与安慰剂组相比，SNG001组发生严重不良事件的患者较少。
作者指出了他们研究的一些局限性。样本量小，因此，研究结果不能推广到更广泛的人群和卫生保健环境中。在招募时，两组之间存在差异:SNG001组患者在基线时病情更严重，高血压患者更多安慰剂集团更多患者患有糖尿病和心血管疾病。但是，在使用的统计模型中考虑了这些因素，并且当进行了先验的调整时，可以提高治疗的有益信号。根据研究人员称，较大的试验应该能够通过更多不同组的随机化解决这些限制。
该研究组还在评估院前COVID-19病例的治疗效果。评估危重病人的治疗机械通风，需要一种比目前的雾化器更好的交付方式。
来自法国巴黎援助Publique-Hôpitaux的主要作者Nathan Peiffer-Smadja(他没有参与这项研究)在一个链接评论中写道，针对COVID-19患者(包括8%机械通气患者)的SOLIDARITY/DisCoVeRy随机临床试验的初步结果迄今尚未显示皮下注射干扰素β -1a的有效性。一种可能的解释是，这种给药方式不能像吸入给药那样，将药物定向输送到肺部。该评论还强调了对重症COVID-19患者使用该药可能增加炎症反应并与安全问题相关的担忧。
他说:“参与这项试点临床试验的患者数量当然很少。此外，本研究既没有显示出评估的治疗对出院时间的影响，也没有显示出对死亡率的影响，尽管该研究显然没有有力地回答后一个问题。因此，需要更大规模的随机临床试验来证实这些结果。雾化干扰素β -1a的安全性值得特别关注，因为雾化干扰素尚未获得任何适应症的市场许可。这些试验的目的应该是评估干扰素β -1a对炎症生物标志物和病毒学数据的影响，以更好地描述使用该药物的生理病理基础。干扰素β -1a是否对长期症状，尤其是肺部症状有影响也将是一项有趣的研究。”
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