优化试验报告的结果

优化的随机试验比较新型的，低调的药物洗脱支架（DES）促进跨放疗（TR）和直接支架（ds）与现有DES的直接试验没有基于预先指定的研究统计分析的新支架的不介绍性。计划，可能是由于周围的腹部靶血管心肌梗死（TVMI）以及该试验中使用的大量高敏感心脏肌钙蛋白测定法的定义。

今天在TCT Connect（第32届年度心血管研究基金会（CRF））TCT Connect报道了发现。

优化试验中使用的超低轮廓固定线和快速交换系统旨在促进TR访问和DS，从而有可能减少PCI的时间和成本。新颖的DES集成输送系统（纤细ID）结合了COCR平台和可生物吸收的基于氨基酸的（PEA）药物载体，将Sirolimus洗脱了Sirolimus，安装在一个低调的气球上，并具有0.014“ ASAHI-INTECC指南。在研究中，细长ID还与快速交换系统（直接RX）一起使用。

优化是一项前瞻性，单盲，随机，国际，多中心IDE试验，将新支架与现有药物洗脱支架（XICER或PROMPROME EES）进行了比较，其中1,639名受试者与缺血性心脏病在2.25毫米-4.00毫米的2.25毫米冠状动脉中，有3个或更少的从头狭窄病变（长度34毫米或更少），可在2.25毫米-4.00毫米。主要终点为靶病变故障（TLF），在12个月时为非劣效力。

从2018年1月到2019年6月，有1,639名受试者（男性72％，糖尿病为30％，57％急性冠状动脉综合征，平均年龄65.4岁），患有1,988个病变（74％B2/C型，36％中度钙化，20％血管角度> 45°，平均狭窄64％，病变长度14.6 mm，RVD 2.78 mm）为1：1：1：1：1：1：1在美国的74个调查地点（57％），欧洲（34％）和日本（9％）随机分组。

在12个月时，SVELTE组的TLF率为10.3％，Xience/Promus组为9.5％（差异= 0.8％[-Inf，3.8％，PNI = 0.034，该= 0.034高于预先指定的0.025 thresholtity for Intriverity thresholdity）。对于次要终点，TLF的12个月组成部分：临床指示的目标病变血运重建（TLR）：1.52％vs. 1.93％，p = 0.57;心脏死亡：0.25％比0.26％，p = 1.00；TVMI：9.31％对8.22％，p = 0.48。

主要研究员Dean J. Kereiakes，医学博士说：“基于预先指定的研究统计分析计划，Svelte des使用预先指定的绝对非效率边距不太符合非效率的阈值。”Kereiakes博士是基督医院心脏和血管中心医学主任，基督医院研究所医学主任和俄亥俄州立大学临床医学教授。

“但是，使用与MI的方案定义或MI的SCAI定义相当的相对非效率边距进行优化结果的独立分析清楚地证明了Svelte des des des xience/Promus的不介绍性。两种处理中观察到的高TVMI率都在小组是由于在25％的优化受试者中使用高敏性肌钙蛋白生物标志物。高电视率驱动了高于预期的TLF速率，这有效地降低了该研究的能力。其他临床结果非常好，TLR和Stent Thrombosis的率很低。迫切需要用于评估TVMI的IDE研究定义和生物标志物的标准化，因为生物标志物选择的不断变化将影响未来关键性DES试验的规模和完整性。”

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