非洲需要抗体来拯救生命

科学进步已经改变了全球许多疾病的预防、治疗和治愈。然而，数以百万计的非洲人继续死亡，长期患病，并因缺乏负担得起的优质有效药物和医疗疗法而遭受疾病的负面影响。

我们继续因为无法及时获得适当和负担得起的药品、疫苗和其他保健技术而死于可预防或可治疗的疾病，这是不能接受的。

是时候转向抗体了

单克隆抗体(mAbs)是一组强大的医疗技术，尽管它们有望治疗非传染性和传染性疾病，但在非洲基本上无法获得。抗体是人体的“战士”，可以攻击致病病菌等外来物质。单克隆抗体是实验室生产的蛋白质，旨在刺激、增强和模仿人体防御系统对致病因子的攻击。这些药物具有直接与部分病毒结合的能力，以防止病毒开始感染。

在过去30年里，全球有100多种单克隆抗体获得许可，并被用于预防和治疗包括癌症和自身免疫性疾病在内的疾病。单克隆抗体在非洲流行传染病领域也显示出前景。目前正在开发用于预防和治疗埃博拉、寨卡病毒、艾滋病毒以及最近的COVID-19的单克隆抗体。这些产品被认为是医学的“下一个前沿”，因为它们比以前可用的疗法更有效，而且通常更耐受性更好。

但只有百分之一单克隆抗体包括在非洲注册的生物仿制药，尼日利亚有10个，津巴布韦只有7个西方国家美国、加拿大和欧洲的单抗抗体占注册单抗的77%，美国有112只单抗抗体注册，巴西有77只单抗抗体注册。

获取单克隆抗体的障碍

数以百万计的非洲人继续错过这些产品，因为很少有产品获得在非洲大陆使用的许可，而对于那些可用的产品，价格也令人望而却步高成本意味着非洲各国政府无力为公共卫生部门采购疫苗。这使得私营部门成为采购药物的唯一途径，而且只有那些负担得起的人才能获得它们。

例如,曲妥珠单抗在市场上用于治疗乳腺癌，在包括非洲在内的资源匮乏地区，这一问题日益严重．在14个非洲国家，每位乳腺癌患者的年费用从5,712美元到89,760美元不等，只有不到5%的乳腺癌患者能够负担得起这种全球使用的高效治疗方法。在肯尼亚，单剂曲妥珠单抗的价格超过15万肯尼亚先令(近1400美元)，而类似的曲妥珠单抗的价格约为480美元一剂，这对普通患者来说仍然太高。

非洲国家的教训

开发生物药物的过程漫长而昂贵，但COVID-19大流行给我们上了非常严厉的一课，让我们认识到不投资于卫生研发的后果。非洲政府在这方面投资不足卫生研究和发展(R&D)，但证据表明当地在产品开发方面的投资降低了保健产品的成本，促进了公平获取那些最需要他们的人。

在撒哈拉以南非洲地区，单克隆抗体的注册和推出存在障碍。各国药品注册要求的差异监管当局这增加了有意将产品提交监管审查的制造商的成本、时间和复杂性，使撒哈拉以南非洲市场缺乏吸引力。

因此,制药公司优先发展中高收入国家市场。获取药物基金会的一份报告发现，43%的重点低收入和中等收入国家甚至没有注册包括单克隆抗体和生物仿制药在内的创新产品，其中包括撒哈拉以南非洲46个国家中的13个。

未来路向

非洲各国政府必须大幅增加对医疗产品开发的研究和创新的投资。政府还必须增加当地的药品生产。

解决成本问题，缩短发达国家药品供应与非洲卫生系统药品供应之间的时间差。此外，非洲大陆不能继续依赖基于不同疾病优先事项市场的研究成果。

为了消除许可证障碍，撒哈拉以南非洲国家应采取协调一致的监管和批准程序，以消除试图使产品适应多国要求的模糊性。一个更大的有保障的市场将为药品制造商提供更大的财政激励，促使他们投资于针对非洲大陆卫生优先事项的技术研发。

令人鼓舞的是，《非洲药品监管协调》和《非洲联盟医疗产品监管示范法》等倡议已经在帮助减少获取单抗抗体和其他药物的许可障碍。

然而，要弥合非洲单克隆抗体可获得性和可获得性之间的差距，需要私营、公共部门、区域机构、慈善家、发展伙伴和国家政府等多个参与者迅速采取行动。

在全世界抗击COVID-19并为未来的大流行做准备之际，撒哈拉以南非洲必须不被现代进步甩在后面医学．