这是一种突破性的设备，可以将具有侵袭性的脑肿瘤细胞从病人体内引诱出来

美国食品和药物管理局(FDA)已将一种生物医学工具指定为“突破性设备”，该工具可以欺骗恶性脑瘤(如胶质母细胞瘤)转移到外部容器中，而不是整个大脑。

被称为肿瘤单轨列车设备模仿大脑的物理特性白质吸引恶性肿瘤的向大脑外部迁移，在那里迁移的细胞可以被收集和移除。该设备的目的不是摧毁肿瘤，而是阻止其致命扩散，使疾病成为一种需要控制的状况，而不是死刑判决。

FDA的突破性指定旨在加快针对危及生命或不可逆转的衰弱疾病的药物、诊断和设备的开发和审查。虽然该称号并不意味着该设备已被批准用于临床，但它确实提供了与FDA的合作伙伴关系，可以加快开发、评估和审查。

2014年发表的一项初步探索性研究中，“肿瘤单轨”首次成为头条新闻自然材料并由乔治亚理工学院和埃默里大学的研究人员领导，该研究表明，该概念在大鼠模型中是有效的。一个原型设备成功地对胶质母细胞瘤细胞扮演了'魔笛手'的角色，诱使它们迁移到一个充满有毒凝胶的存储库中。结果是，肿瘤的扩散速度减缓，缩小了90%以上。

杜克大学(Duke University)普拉特工程学院(Pratt School of Engineering)维尼克学院(Vinik)院长拉维·贝兰孔达(Ravi Bellamkonda)在佐治亚理工学院(Georgia Tech)时就开始了这项研究，他说:“这是首次证明可以在体内进行工程迁移，并通过设计将肿瘤从a点转移到B点。”“这也是第一次将肿瘤带到药物中，而不是药物进入大脑杀死有价值的细胞。”

该设备的工作原理是模仿大脑白质的物理结构，白质通过连接左右半球的狭窄通道传播——这是成胶质细胞瘤常见的生长轨迹。它不涉及任何化学物质或酶，而且可以用各种各样的材料来制造这种设备。

亚特兰大儿童保健中心(Children’s Healthcare of Atlanta)的神经外科医生巴伦·布拉马(Barun Brahma)说，“这种肿瘤单线设备真正改变了我们对治疗脑瘤的看法。”他从一开始就是这个研究团队的成员。“由于肿瘤的位置或患者的身体虚弱，有许多肿瘤被认为是不能手术的。该设备使临床医生能够用最小的方法进行手术治疗这些肿瘤。”

自最初的研究以来，该研究小组已多次成功复制了在老鼠身上的结果，该研究小组也一直忙于扩大和重新设计该设备以供人类使用。

由于材料本身不如其物理结构重要，研究人员已经将一种材料换成了他们设计的材料，这种材料可以使用很长时间，而且人体可以很好地耐受。在目前的版本中，该设备类似于一根长而细的导管，末端有一个小储液器，位于头皮下的头骨顶部。研究人员还取消了储层中含有的有毒凝胶，以简化FDA的审批。

“最重要的是,肿瘤扩散控制的方式通过我们的设备一个水库,从母亲的肿瘤,而不是通过健康的脑组织,”说——Mokarram,研究教员在杜克大学生物医学工程系和项目的领导人。“储层内的有毒凝胶似乎只是起次要作用，尽管额外的临床前研究将有助于澄清这一点。”只要远离母亲肿瘤在美国，这些细胞更容易死亡，而神经外科医生可以在需要的时候访问存储细胞并将其清空。”

研究人员目前正在努力证明该设备在人体试验中是安全的——这是一项说起来容易做起来难的任务。

Mokarram说:“这一称号最令人兴奋的地方在于，它给了我们一个机会，将FDA作为合作伙伴而不是审查员来看待。”“我们面临的任务是证明该设备不会对人类患者构成风险，这是一个极其复杂的过程。通过直接接触FDA的审查员，我们可以对我们的实验想法获得更有效、更快的反馈，以确保我们从一开始就解决了他们所有的担忧。”

在FDA的帮助下，研究小组希望在未来几周内巩固他们的实验计划，以便尽快开始他们的下一项研究。他们正在努力争取在2019年底获得FDA对人体试验的批准。

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