FDA批准的第一个药物激进的多发性硬化症
美国监管机构已经批准了第一个药物积极稳步的多发性硬化症减少协调和行走的能力。
美国食品和药物管理局批准Ocrevus周二晚间在一项大型研究发现,减缓神经疾病的进展,减少症状。
虽然有十多个治疗最常见的女士,有什么特别的类型称为原发性进行性女士,女士是相对罕见的类型,影响了约50000美国人。
复发的药物也批准了形式的女士,进展较慢。
每六个月静脉注射。该药物是由基因泰克,瑞士制药公司罗氏集团的一部分。基因泰克,位于南旧金山,加利福尼亚,说最初的定价没有保险将是每年65000美元。
在初级进步女士,不同患者疾病的课程,但从一开始症状逐渐恶化,通常没有时期症状消退。大多数的估计有400000美国人有女士复发缓和类型,症状可以减弱数月,甚至数年,之间的冲突。
症状是由于免疫系统攻击脂肪覆盖物在大脑和脊髓的神经保护他们,就像绝缘电线。作为覆盖物恶化,神经没有正确地传播“消息”,破坏运动和肌肉的控制。
患者的主要进步女士,平均寿命缩短6年,弗雷德·卢布林博士说,女士中心主任在纽约市西奈山医疗体系。
自1993年以来,14药物被批准减缓最常见的女士,但一切都测试主要进步女士失败直到现在,卢布林说,基因泰克公司顾问委员会负责研究。
“这种疗法不仅提供了另一种治疗选择对于那些女士复发,但是第一次提供了一个批准治疗那些主要进步女士,”比利邓恩博士,主任FDA神经学部门的产品,在一份声明中说。
测试Ocrevus主要进步女士的研究中,涉及732名患者,Ocrevus“温和但明确影响残疾人发展的速度放缓,”卢布林说。
研究参与者获得虚拟注入相比,患者给Ocrevus注入了慢行走能力和残疾进展缓慢下降了近2½多年。Ocrevus集团也有更少的新压抑病变发展但略高的某些副作用,包括上呼吸道感染和肿瘤发展身体的各个部分。
药物也被测试在两个大的研究涉及1656名患者作为治疗复发形式的女士在那些96周的研究中,病人给Ocrevus复发率较低的恶化和减少残疾Rebif给出参与者相比,复发女士的标准药物,根据美国食品和药物管理局。
Ocrevus将在美国两周内,基因泰克说,女士药物的平均价格在过去12年里翻了两番。扭转这个趋势的“第一步”,该公司表示,它的定价Ocrevus Rebif列表价格低25%。
价格不应该限制访问,Jefferies分析师Jeffrey Holford LLC周三写信给投资者。他预计每年销售50亿美元的峰值。
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