RESPECT研究的最终结果报告
RESPECT试验的最终结果发现，使用Amplatzer PFO闭塞器经皮闭合卵圆孔未闭(PFO)在预防既往隐源性卒中患者复发缺血性卒中方面优于医疗管理。
今天在第28届经导管心血管疗法(TCT)年度科学研讨会上报告了这些发现。TCT由心血管研究基金会(CRF)赞助，是世界上首屈一指的专门从事介入心血管医学的教育会议。美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了该设备用于预防有PFO和卒中史的患者复发性卒中不明原因引起的中风基于这些数据。
PFO是心房之间的一个小洞，在生命早期没有完全闭合，它可以允许静脉系统血栓进入左心房并进入大脑，导致中风。目前的指南要求对隐源性卒中后的PFO患者使用抗凝血剂或抗血小板药物进行医疗管理。RESPECT研究检查了经皮闭合小孔的装置与医疗管理的使用情况。从2003年到2011年，在美国和加拿大的69个地点，共有980名年龄在18到60岁之间的受试者被随机分为PFO封闭组(N=499)或医疗管理组(N=481)。最新的研究结果进一步扩大了随访范围，分析了2003年8月至2016年5月复发性缺血性卒中和机制不明的复发性缺血性卒中的结果。
PFO组的平均随访时间为6.3年，医疗管理组的平均随访时间为5.5年[患者总时间:3141年(PFO)和2669年(医疗管理)]。主要研究结果显示，在意向治疗队列中，PFO组复发性缺血性卒中的相对风险降低了45% [HR 0.55 (95% CI: 0.305, 0.999) Log-rank 2-sided p值:0.046]，复发性缺血性卒中机制未知的风险降低了62% [HR 0.38 (95% CI: 0.18, 0.79) Log-rank 2-sided p值:0.007]。60岁以下患者全因卒中的另一项敏感性分析显示，相对风险降低58% [HR 0.42 (95% CI: 0.21, 0.83) Log-rank 2侧p值=0.010)。
PFO闭合的技术成功率(设备的交付和释放)为99.1%，程序成功率(无院内严重不良事件植入)为96.1%。此外，无术中中风、器械栓塞、器械血栓形成或器械糜烂发生。主要血管并发症(0.9%)和设备外植体(0.4%)也较低。
“RESPECT试验的长期结果表明，PFO封闭比PFO封闭更有益医疗管理塔夫茨医学中心和塔夫茨大学医学院神经病学系主任、塔夫茨大学医学院神经病学副教授、塔夫茨医学中心综合中风中心主任、医学博士大卫·e·塞勒说。“对于隐源性中风患者，闭合PFO可以被认为是一种适当的治疗选择，以降低他们复发中风的风险，但心脏病学家和神经学家之间的合作对于正确选择患者很重要。”
