弄清楚发生了什么事在心理治疗干预试验

约翰•埃尼迪斯“草率的科学”记录了一次又一次被引入生物医学文献的保护与不可靠的结果通常是不一致的和无效的。埃尼迪斯的最新报告,他的团队:

…再现性和透明度的现状解决这些评估指标随机抽取的441名生物医学期刊文章发表在2000 - 2014。只有一项研究提供了一个完整的协议,没有了所有的原始数据直接可用。

在最近的一篇文章报道“收缩手表,临床试验按计划进行了吗?新项目发现,”精神病专家Ben Goldacre有一个新的项目

…的相对简单的任务比较结果从临床试验研究人员报道说他们打算测量在审判开始之前。他们发现有点悲伤,尽管不是完全令人惊讶。

Ben Goldacre明确排除了心理治疗从这个项目的试验。但我们有理由相信,不如的值得信赖的心理治疗文献生物医学文献因为注册心理疗法试验次数少,坚持配偶报告标准不够严格,和调查人员更经常拒绝请求时共享数据。

值得信赖的心理治疗文献可以对病人有重要影响,临床实践、公共卫生和社会政策。

我回顾这两次转换结果的研究的报道,有一个糟糕的选择比较对照组和有缺陷的分析,及其在研究开始后注册协议。然而,这项研究很可能为决策提供数据对于如何处理初级护理病人一些不明原因的医疗症状。调查人员的消息而否认这些病人医疗测试和检查,而是适用于他们被用户精神病学诊断和治疗,鼓励他们相信他们的担忧是非理性的。

在这篇文章中我将尝试跟踪应该有序的进展(一)注册的心理治疗试验(b)发布的协议(c)试验报告的结果在同行评议的文献。这个练习将显示多么难理解记录不良的心理干预研究文学。

我发现很多惊喜,包括切换这两份报告的试验结果。

第二篇文章报告试验结果并不承认注册,最低限度引用第一个报告的结果,而隐藏审判的重要不足。但作者无意中暴露新的重要缺点没有发表评论。

检测重要的登记和协议之间的不一致性和期刊的报道几乎需要一个法医对细节的关注评估报告的可信度。一些问题隐藏在普通的场景中,如果一个人花时间去看,但其他人需要一定临床鉴赏力,一个成熟的升值的微妙的手段调查人员自旋探测结果。

结果转换和不一致的交叉引用的临床试验的报告将困扰着任何努力试验的结果整合到更大的文学系统回顾和荟萃分析。

两个期刊,身心医学特别是身心研究杂志》没有足够的审查的文章在此基础上试验,无论是这方面试验注册,结果交换,允许多个可能被视为主要的报告结果相同的审判进入文学。

尽管严重的问题在他们的可解释性,本研究的结果可能会引用并建立深远的公共政策。

这个练习的概括性的结果尚不清楚,但我发现鼓励怀疑心理治疗干预措施的报告。它是痛苦,更多的警钟尚未发出关于这项研究的报告。

审判的公开登记:

认知行为治疗删节躯体化障碍(躯体症状指数(SSI) 4、6)患者在初级保健。当前的对照试验ISRCTN69944771

公开访问完整的协议是:

Magallon R,吉利·M,莫雷诺,Bauza N, Garcia-Campayo J,罗卡M, Ruiz Y,安德烈斯·e·删节躯体化障碍患者认知行为治疗(SSI 4、6)在初级保健:一项随机、对照研究。BMC精神病学。2008年6月22日,8 (1):47。

第二份报告的治疗结果身心研究杂志》

读者可以更充分地欣赏的问题,我发现如果我的工作从第二个试验发表的报告的结果。发表在身心研究杂志》,这篇文章是付费墙后面,但读者可以编写一个PDF的通讯作者:mgili@uib.es。因为这个人也是第二篇论文的通讯作者身心医学这两篇论文,读者可能想请求。

吉利·M, Magallon R, Lopez-Navarro E,罗卡M,莫雷诺,Bauza N, Garcia-Cammpayo j . somatising患者的健康相关生活质量变化后个人和团体认知行为疗法:A随机临床试验。身心研究杂志》。2014年2月28日,76 (2):89 - 93。

标题误导处于模棱两可,因为“somatising”并不指建立诊断类别,但用户类别,包含了相当比例的初级护理病人,通常那些共病焦虑或抑郁。后面会更详细地谈到。

PubMed通常可靠高度试验注册号码抽象,本文并不这样做

本文没有列表登记,不提供引用时,表明试验协议是可用的。唯一的后续引用审判的协议是模棱两可的:

更详细的设计描述了设置和研究样本的试验(14、16),其他地方的解释的有效性CBT减少数量和躯体症状的严重性。

上面的报价也是一个关键的唯一引用以前的纸,它代表了审判结果。只有一个警告和激发读者会抓住这一点。没有机会在这篇文章中提供了比较和对比两篇论文的结果。

简介显示决定河豚鱼现象,夸大的患病率和临床意义多“删节躯体化障碍。”Essentially, the authors invoke problematic, but accepted psychiatric diagnostic categories somatoform or somatization disorders. Oddly, the category has different criteria when applied to men and women: men require four unexplained medical symptoms, whereas women require six.

我之前没有统计在精神病诊断“删节”这个词。也许作者的意思是“亚综合征”,如“亚综合征抑郁。”This is a dubious labeling because it suggested all characteristics needed for diagnosis are not present, some of which may be crucial. Think of it: is a persistent cough subsyndromal lung cancer or maybe emphysema? References to symptoms being "subsyndromal"often occur in context were exaggerated claims about prevalence are made an inappropriate inferences made about treatment of milder cases from the more severe.

休闲的读者可能推断出作者与广泛的适用性评估精神病治疗多达20%的初级护理病人。正如我们将看到的,治疗重点是阻止任何诊断医疗测试和试图说服病人,他们的担忧是非理性的。

介绍识别试验的主要结果:

我们研究的目的是评估的有效性上的认知行为干预项目HRQoL的健康相关生活质量删节躯体化障碍患者在初级保健。

这个主要的结果是不符合报告的注册、发布的协议,和第一篇文章报告结果。早期的报告并没有提到的HRQoL的测量,测量SF-36。它在研究上市协议作为“二次变量。”

的方法部分宣称试验报告摘要符合临床试验报告的统一标准(配偶)。这是不正确的,因为流程图描述病人从招聘到后续失踪。我们将看到,当它在另一篇文章报道,一些重要的信息都包含在流程图。

方法部分报告只有三个措施管理:一个标准化的多价精神科访谈(SPPI),由作者开发的一种半结构式访谈以最小的验证;躯体化的筛查量表由初级保健医生对病人他们认为合适的试验,和SF-36。

至关重要的细节保留的筛查和诊断“删节躯体化障碍”,如果出现,可能会让读者进一步怀疑这个用户和特殊诊断的有效性。

甚至一些读者,初级保健医生或精神科医生,知道如何将史密斯的指南(google不会产生很多),这实际上是一个简单的问题发送给医生。发送这样一个字母是一个臭名昭著的无效干预初级护理。主要表明病人审判没有分配给一个积极治疗。稍后我将文档,作者清楚地意识到,这将是一个无效的控制/比较干预,但它将确保他们喜欢干预看起来不错的效果。

两个积极干预个人——group-administered CBT被描述为:

实验或干预组:协议的实现由Escobar(21、22),包括10每周90分钟会话。患者在4个时间点:评估基线,后处理、6和12个月后完成治疗。认知干预主要由两个主要组件组成:认知重组,其重点是减少特定功能失调性认知,和应对,关注教学认知和行为的应对策略。程序结构如下。会话1:压力和痛苦之间的联系。会议2:识别自动化思想。会话3:自动化思想的评价。会话4:质疑自动思想和建设方案。会议5:核的信念。会话6:核信仰疼痛。 Session 7: changing coping mechanisms. Session 8: coping with ruminations, obsessions and worrying. Session 9: expressive writing. Session 10: assertive communication.

有稀疏表示的数据和试验结果部分,但一些有趣的细节等待怀疑,激励读者。

表1显示社会人口和临床变量。精神疾病是非常普遍。读者不能告诉到底是什么,因为作者的自己的面试时间表是用于评估合并症。但似乎除了一小部分病人诊断为“删节躯体化障碍”有巨大的焦虑和抑郁。不能确定这些症状是否符合正式的标准。没有提到身体并发症。

但有一些惊人的等待一个警告读者在表2。

这里有一些非常奇怪的,很有可能崩溃的随机化。基线差异的关键措施,结果SF-36远比任何更大的组间类内变化。治疗像往常一样条件(τ)功能更低(低分数意味着低功能)比团体认知行为治疗的条件,这是大大低于个人CBT的区别。

如果我们比较分数成人标准,所有三组tpatients功能不足,但这些“随机”τ异常受损,明显比其他两组。

记住,评估的积极干预,在这种情况下,认知行为疗法,在随机试验总是涉及到一个组织之间的区别,不仅不同观察到在一个特定的群体。这是因为比较/对照组应该是等价的非特异性的因素,包括自然恢复。这个试验将很有偏见的评价个体认知行为治疗,一组在病人开始更高的物理功能,最终高得多。统计控制未能纠正这些基线差异。我们只是没有一个可判断的临床试验。

第一个报告身心医学的治疗结果

莫雷诺,吉利·M, Magallon R, Bauza N,罗卡M, del Hoyo YL Garcia-Campayo j .团体与个人认知行为疗法的有效性在删节躯体化障碍患者:一项随机对照试验。身心医学。2013年7月1日,75 (6):600 - 8。

标题表明,病人的基础上选择“删节躯体化障碍。”

抽象的突出显示试验注册号码(ISRCTN69944771),可以插入谷歌公开登记。

如果一个读者不知道缺乏验证”删节躯体化障碍,“他们可能不会推断的介绍。研究人员的理由

最近发表的荟萃分析(18)已经表明,有持续的治疗删节躯体化障碍的有效性的研究在过去的十年。

检查分析,它包括一个简略的零试验治疗躯体化障碍。这似乎是一个免费的,模棱两可的引用。

我惊奇地发现,在五个省份的三个研究,病人

…没有在一对一的基础上随机但四块患者为了避免长时间的推迟发病之间的分配和CBT治疗组中手臂(所需的最少的群体大小是8个病人)。偶然,这产生了较大的差异的大小三个武器。

这种一对一的背离随机化的第二篇文章中没有提到过报告研究结果,,似乎完全矛盾的呈现。也不是研究中也没有提到协议。这个病人选择策略可能是缺乏基线等价的τ的来源和干预组。

警惕的怀疑论者,样本量的计算是大开眼界。样本大小的估计是基于τ在初级保健的效果,被认为是很低(约10%)。

从本质上讲,作者证明了适度的样本大小,因为他们不希望τ干预效果。作者相信怎么会有平衡,比较控制治疗可以将同样有效?他们似乎是在说他们不相信这一点,但平衡是一个伦理和实用要求一个人类受试者的临床试验正在招募。在试验设计方面,作者真的认为这可怜的治疗提供一个适当的比较/控制呢?

在方法部分,作者还提供了一个研究流程图,所需的其他论文坚持配偶标准但失踪了。注意流结束时为τ比较/控制条件研究。在这组有更多的辍学生。作者选择估计的分数最后观察结转(LOCF)方法假定过去的观察可以代替每一个后续。这是一个名誉扫地的技术,特别是在这种情况下不恰当。想想看:τ条件被作者预期非常可怜的照顾更多的病人退出。但是他们可能已经辍学恶化。当然也不能断言辍学的小数量的其他条件都来自同样的原因。我们手上有一个方法论和统计混乱,但这是隐藏在我们讨论第二个报告。

提到六措施:(1)Othmer-DeSouza筛查临床医生使用的仪器,选择患者;(2)躯体形式障碍的筛查(索姆,39项问卷包括所有身体症状和相关标准根据dsm - iv或icd -躯体形式障碍;(3)视觉模拟量表的躯体症状(躯体症状的严重程度量表)患者useto评估每个40症状严重程度的变化;(4)作者自己SPPI半结构式采访精神病诊断精神病发病率在初级保健设置;(5)临床医生管理汉密尔顿焦虑量表;(6)汉密尔顿抑郁量表。

我们从来没有真正被告知这项研究的主要结果是什么,但它可以推断出开放的讨论:

审判是一个重大的改进的主要发现不管CBT类型与任何干预。CBT是有效缓解躯体化,减少数量的躯体症状(图2)和他们的强度(图3)。CBT也被证明是有效地降低焦虑和抑郁症状相关。

但我注意到其他东西,后两个读数。项目用于选择病人和他们认同“删节躯体化障碍”有39个或40的症状,男性只需要四个女性只需要6个症状诊断。这意味着大多数对接受诊断的患者不会有症状的共同点。不管“删节躯体化障碍”是什么意思,这个诊断病人可能不同于彼此的躯体症状,但可能有其他共同的特征。

这份报告的比较结果论文综述了我们早些时候,显示这些结果都提到作为评估和肯定不会有结果。

这份报告公布的协议的比较表明,数量和强度的躯体症状是两三个主要的结果,但是本文没有提到第三,利用医疗保健。

读者可以发现一些奇怪的表2中展示什么似乎是一个主要的结果,严重的症状。在这个表的顺序是τ,团体认知行为治疗,和个人CBT。注意大的区别在基线组CBT是更严重的症状。很难理解的12个月的随访,因为微分辍学和依赖是一个不恰当的LOCR归责缺失的数据。但是如果我们接受归罪像作者一样,似乎他们之间没有差异τ和组CBT。这就是作者报道与不恰当的协方差分析。

作者的欢快的要点吗?

这个试验,基于先前成功的干预Sumathipala et al .(39),提出了CBT应用于个人和群体的有效性水平缩短患者躯体化(躯体症状指数4和6)。

但坚持!在引言中,作者的理由他们的审判

集体与个人认知行为治疗的有效性的证据的医学无法解释的身体症状还没有可用的初级保健设置。

让我们看看Sumathipala et al。

Sumathipala, Siribaddana年代,Hewege年代,Sumathipala K、M,王子曼A理解病人的解释性模型在医学上无法解释的症状和治疗发展研究其内在含义:斯里兰卡的一项研究。BMC精神病学。2008年7月8日,8 (1):54。

本文提出基于一项观察性研究推测,不干预研究报告所以没有成功。

正式登记

心理疗法试验的登记通常提供稀疏的细节。好奇必须查阅更详细的出版协议。尽管如此,注册通常可以提供理由怀疑,特别是当它是任何不符的细节发表协议相比,以及随后的出版物。

这个协议声明

研究假设

患者随机分配到认知行为疗法有关的生活质量显著改善措施,躯体症状,精神病理学和卫生服务使用。

主要结果测量

严重的临床基线,全球规模的印象3和6个月和1年随访

二次结果的措施

以下将在基线评估,3和6个月和1年随访:
1。的生活质量:36-item简式健康调查(SF-36)
2。汉密尔顿抑郁量表
3所示。汉密尔顿焦虑量表
4所示。筛查躯体症状(索姆)

整体试验开始日期

15/01/2008

整体试验结束日期

01/07/2009

主要的结果

主要结果变量:

- SSS(躯体症状的严重程度量表)[22]:规模40级视觉模拟量表躯体症状评估。

- SSQ(躯体症状问卷)[22]:规模由40项的躯体症状和患者的疾病行为。

当我寻找,临床严重程度全球印象,主要结果登记中声明,我找不到参考。

该协议提交5月14日,2008年6月22日,2008年出版。这表明协议提交后开始的审判。

计算样本大小我们考虑到常规治疗的有效性(史密斯的规范)相当低,估计约20%的大部分变量(10、11)。我们的目标是评估新的干预是否至少20%比平常更有效的治疗。

对照组

对照组或标准化的推荐治疗躯体化障碍初级护理(史密斯的规范)(10、11):标准化给家庭医生与史密斯的规范,包括:1。提供简短的、定期互访。2。医患关系建立强大。3所示。做个身体检查身体的面积的症状出现。4所示。寻找疾病的迹象,而不是依赖症状。5。避免诊断测试和实验室或外科手术。 6. Gradually move the patient to being "referral ready".

基本上,τ,对照组比较/只是涉及到咨询医师鼓励他们发送一封简单的定期会见病人但气馁诊断测试或医疗过程。记住,本研究选择的病人的医生,因为他们发现他们特别令人沮丧的治疗。尽管作者的重复的高患病率”删节躯体化障碍,“他们依赖于大量的惯例设置每个贡献相对较少的病人设置。这些病人很异类的躯体症状,但大多数分享焦虑或抑郁症状。

这里是一个不受控制的选择性偏差,使结果的概括研究问题。只是这些病人是谁?我想知道如果这些患者有相似的沮丧歌篾(从我急诊室)经典的神的殿,被亚马逊描述为“真实、unglorified和令人惊讶的是直率的肖像揭示的深度关怀,痛苦,痛苦,和悲剧感受到那些一生都治疗病人,站在十字路口科学和人类之间。”

想象失望的医生和病人随机化只是让他们在日常保健。难怪病人恶化,分配给这个治疗的患者退出。

无论活性成分的个人及团体认知行为治疗,还包括一些非特异性因素缺少τ对照组:接触的频率和强度,安慰和支持,细心倾听,和积极的期望。这些非特异性因素容易被混淆与活性成分和可能占积极治疗和τ之间的任何差异比较。什么可怕的研究。

这两个期刊提供报告的研究未能责任读者和更多的观众寻求临床和公共政策的相关性。作者有足够的动力去从事可疑的出版实践,包括忽视甚至压制登记,转换的结果,夸大他们的结果的意义。期刊必须保护必要性的作者从自己的倾向,以及读者和较大的医学界从值得信赖的报告。身心医学和身心研究杂志》失败在同行评审的文章。无论是杂志可能是首选作者试图发布调查结果从精心设计和试验报告。谁知道呢,也许期刊的标准被需要吸引随机试用什么是解释为一种身心状态,至少在精神科社区。

附言:想象一下将完成了这项研究的结果

在最近的一篇文章我检查注册协议的系统回顾和荟萃分析的干预措施,以解决医学无法解释的症状。协议描述不足,未披露利益冲突,其中一个高级调查员有交换的结果,拒绝共享数据进行独立分析。毫无疑问,我们一直在讨论的研究符合这个荟萃分析的模糊的入选标准。但是结果会被选中,特别是当他们只应该每个研究一的结果吗?和将被这两个报告实际上是相同的研究?将指定的关键问题τ对照组被认可,它可能通胀的治疗效果,当用于计算尺度效应?

正如你所看到的,花了很多努力比较和对比的文档应该在一条直线上。你真的指望那些进行随后的荟萃分析使多个比较或将他们只是从到目前为止的两篇论文中提取多个尺度效应报告结果?

---

---

这个故事是转载的《公共科学图书馆·博客:blogs.plos.org。