FDA批准帕金森氏症脑刺激装置

美国食品和药物管理局周五批准了一种可以植入大脑的设备，以帮助人们对抗帕金森氏症。

Brio神经刺激系统是“可植入的”脑深部电刺激设备帮助减轻帕金森病和特发性震颤的症状，特发性震颤是一种运动障碍，是震颤最常见的原因之一，”FDA在新闻发布会上说。

据该机构估计，每年约有5万美国人被诊断为帕金森氏症，而特发性震颤影响着“数百万”人，其中大多数超过40岁。

FDA设备和放射健康中心设备评估办公室代理主任William Maisel博士在新闻发布会上说:“目前还没有治疗帕金森病或特发性震颤的方法，但是寻找更好的方法来控制症状对患者来说是至关重要的。”

他说:“这种新设备增加了一系列的治疗选择，帮助帕金森氏症和特发性震颤患者享受更好、更有意义的生活。”

该装置由一个小型、可充电电池供电的“脉冲发生器”组成，植入皮肤下。来自发电机的导线通向大脑的特定位置，这取决于正在治疗的疾病。FDA表示，受过使用该设备培训的人员可以根据需要调整脉冲发生器的效果。

Brio神经刺激系统(Brio Neurostimulation System)的批准是基于两项临床试验的结果，其中一项涉及136名帕金森氏症患者，他们使用了该设备三个月，另一项涉及127名特发性震颤患者，他们使用了该设备六个月。FDA说，在这两项研究中，药物已经无法控制患者的症状。

该机构表示:“与关机时相比，两组患者的主要疗效终点均有统计学上的显著改善。”

FDA称，该设备并非没有风险，包括可能导致中风、瘫痪或死亡的颅内出血。感染和器械脱位也是潜在的风险。

“Brio神经刺激系统是FDA批准的第二种用于帕金森氏症和特发性震颤的设备，”该机构说。第一个设备是美敦力公司的Activa深部脑刺激治疗系统，它在1997年被批准用于治疗与震颤相关的疾病特发性震颤和帕金森病。2002年，适应症扩大到包括帕金森病的症状。”