Novo Nordisk Us分享了药物审查挫折（更新）
丹麦制药商说，美国监管机构需要一项新研究之前，他们可以完成对两种糖尿病治疗的审查，这一发展可能会延迟几年的批准。
该公司周日表示，食品药品监督管理局希望从一项研究心血管健康的研究中查看信息，然后才能对Tresiba和Ryzodeg做出决定，该研究都使用了长效的胰岛素degludec。
Novo Nordisk说，这一决定令这令人惊讶和失望。该公司计划提供请求的数据，但今年可能无法这样做。
杰弗里斯分析师杰弗里·霍尔福德（Jeffrey Holford）在一份研究报告中说，该请求可能会延迟美国的批准最多五年。
欧洲监管机构上个月批准了Tresiba和Ryzodeg，这些药物也已在日本和墨西哥获得批准。
内分泌专家的FDA小组已投票8-4，支持11月份批准这些毒品，或者在Novo Novo Nove提交申请后一年多。小组成员还一致投票赞成，由于担心可能的心脏安全副作用，因此应要求制药者进行心血管研究。
但是小组成员建议应在批准后进行审判。
FDA不需要遵循其面板的建议，但经常这样做。
FDA还告诉Novo Nordisk，直到该公司解决了该机构在最近的一封警告信中概述的一些制造违规之前，它不能批准这些药物。12月12日的信中说，对丹麦公司的制药工厂进行了检查，发现严重违反了良好的制造实践。
该信指控该公司不建立或遵循适当的书面程序来防止无菌药物污染。
糖尿病是一种慢性疾病，人体不能产生足够的胰岛素来分解食物中的糖，或者使用胰岛素效率低下。当血糖过高和损害器官和血管时，它可能会引起早期死亡或严重的并发症，例如失明，中风，肾脏疾病或心脏病。
随着肥胖症的增加正在引起全球糖尿病病例的爆炸，对治疗糖尿病的药物的需求正在攀升。
Degludec是一种胰岛素，可以持续超过42小时，这有助于糖尿病患者控制其血糖水平，超过市场上当前产品提供的24小时。这意味着，即使患者每天不同时服用血糖，也可以保持良好的血糖控制。
周一中期交易中，美国北欧股票的美国股票股票超过13％，即25.61美元，至166.68美元。他们的交易量为52周，售价为129.41美元至194.44美元。
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