FDA小组支持先前被拒绝的减肥药

(美联社)——美国食品和药物管理局的一个顾问小组以压倒性多数支持批准一种备受期待的抗肥胖药丸Qnexa，该药物此前因安全问题被FDA拒绝。

周三，由外部医生组成的FDA专家小组以20票赞成、2票反对的结果通过了Vivus Inc.生产的这种减肥药。自2010年首次提交FDA以来，这种药物一直受到安全问题的困扰。

由于这种药物令人印象深刻的减肥效果，大多数小组成员最终都支持这种药物，大多数患者在服用该药物一年后体重下降了近10%。但该组织强调，必须要求制药商对这种药片对心脏的影响进行大规模的后续研究。对Qnexa的研究表明，它会提高心率并引起心悸，这是多年来减肥药长期存在的问题。专家小组表示，目前尚不清楚这些副作用是否会导致心脏病发作和更严重的心血管问题。

华盛顿医院中心的肯尼斯·伯尔曼医生说:“这种药物的潜在好处似乎超过了副作用，但事实上，只有时间才能证明。”

FDA并不需要遵循专家组的建议，尽管它经常这样做。有关该药的最终决定预计将在4月份做出。

在一个关键问题上，医生们说Vivus可以在FDA批准后进行研究。在市场批准之前进行这项研究将花费该公司数百万美元，并至少需要三年时间。

科罗拉多大学(University of Colorado)的伊莱恩·莫拉托(Elaine Morrato)博士说:“对于个别肥胖患者来说，迫切需要更好的药物选择。”“我相信Qnexa证明了一种有意义的疗效，不治疗肥胖也会有后果。”

总部位于加州山景城(Mountain View)的Vivus是三家小型制药公司之一，它们正竞相将十多年来第一种新的处方减肥药推向市场。过去两年，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)拒绝了Arena Pharmaceuticals Inc.、Orexigen Therapeutics Inc.和Vivus这三家公司的药品。这三家公司都在重新提交他们的产品。

2010年10月，FDA拒绝了减肥药Qnexa，理由是它有很多副作用，包括心率加快、精神问题和出生缺陷。Vivus已经重新提交了该药，并提供了更多关于安全性的后续信息，希望得到更有利的裁决。

Vivus的总裁Peter Tam说，周三压倒性的小组投票强调了有效减肥药的必要性。

“我认为他们看到了医疗需求，”Tam说。“目前除了节食和减肥手术之外，没有任何好的治疗方法，显然存在巨大的差距。”

随着美国成年人肥胖率接近35%，医生和公共卫生官员表示，迫切需要新的减肥疗法。即使是一种一般有效的药物也可能有巨大的潜力。分析人士预计，一种新的减肥药将在几年内获得至少1000万用户。

Qnexa是两种较老的药物的组合:被批准用于短期减肥的安非他明(amphetamine phentermine)和托吡酯(topiramate)，一种由强生(Johnson & Johnson)以Topamax的名称销售的抗癫痫和抗偏头痛药物。芬特明有助于抑制食欲，托吡酯则被认为能使患者感到更饱腹。

除了心脏安全问题，小组成员还提出了服用Qnexa怀孕的女性可能存在出生缺陷的担忧。联合避孕药中的两种成分之一托吡酯，已知会使出生缺陷的风险增加一倍以上。

Vivus公司对Qnexa进行的研究中，3386名女性中有34人怀孕，尽管她们采取了避孕措施。一位研究出生缺陷的FDA专家估计，每1000名服用Qnexa怀孕的女性中，就有5名婴儿出生时患有唇裂缺陷。

FDA的科学家们表示，如果获得批准，他们将要求Vivus对处方者进行培训，让他们了解Qnexa的怀孕风险，并向患者分发警告小册子。这种药物只在10家邮购药店有售。

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