FDA轮廓路径低价生物技术药物

(美联社)——美国食品和药物管理局正准备复习生物技术药物的第一个低成本版本,昂贵的药物,之前从来没有面临仿制药的竞争。

FDA周四发行的指导方针的最后一步是一个几十年的努力降低价格生物技术药物、高科技注射药物,全国每年数十亿美元的成本。

“这些文件草案旨在帮助行业发展目前批准的生物制品的生物仿制版本,可以提高竞争和可能导致病人更好的访问和更低的成本转移到消费者,”FDA的药物部门主任Janet Woodcock博士在一份声明中说。

介绍1980年代以来,生物技术药物从来没有面对仿制药的竞争因为FDA没有权力批准这些药物的副本。多年来,生物技术产业成功地认为他们的药物,通常由活细胞,过于复杂的被竞争对手复制。

最终改变了与奥巴马政府的2010年医疗卫生改革,这要求FDA批准创建一个系统所谓的“生物仿制药”。的industry term arose because biotech scientists insisted it would be impossible to produce exact copies of their biologically engineered drugs. They differ from traditional drugs, which are made by combining various chemicals.

卫生保健数据公司IMS Health估计全球生物仿制药市场将范围从110亿美元到250亿美元,到2020年,占4为生物技术药物市场总额的10%。的国会预算办公室估计生物仿制药品可以节省政府的250亿美元减少了医疗保健支出在未来的十年。

FDA的准则草案网上反映了最终协议,在很大程度上是由生物技术行业的要求。因此,新的生物技术药物将享受12年独家的时期,自由竞争市场竞争对手之前药物可以启动。此外,企业寻求市场仿生物药品必须提交广泛的化学和生物测试数据表明,他们的产品功能类似的原件。FDA还可以选择需要人类和动物的临床研究,最昂贵的测试形式,虽然工作人员表示,要求将仅在必要时使用。

“我们不希望公司重复研究,不需要做,浪费宝贵的资源,当然,让人类和动物不必要的测试是不道德的”雷切尔·谢尔曼博士说FDA医疗办公室的政策。谢尔曼说,FDA尚未收到任何申请生物仿制制药药物,虽然公司会议的要求提交了36个潜在产品。

人类测试机构需要声明一个生物仿制“互换”,与原来的药物,争夺的重点品牌制药商和他们的潜在竞争对手。这样的设计将使卫生保健专业人员将病人一个通用版本,显著抑制原始产品的销售。

生物技术药物的例子包括专业癌症药物和罗氏的阿瓦斯丁一样,成本超过100000美元一年的供应,和糖尿病胰岛素主要成本接近每年1000美元。

分析师不同意在多大的折扣生物仿制制药将提供在欧洲,在美国,仿生物药品市场上已经好几年了,山寨版的生物技术药物通常大约20比原来的产品便宜30%。企业营销在欧洲生物仿制药品包括诺华制药部门山德士国际,Hospira inc .和梯瓦制药产业有限公司几个美国基于品牌制药公司也宣布计划开发生物仿制药品,包括默克& Co . Inc .)和辉瑞(pfe . n:行情)。

FDA表示,将以评价其指导方针为60天之前敲定。

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