FDA批准Boostrix报行政管理

美国食品和药物管理局已批准Boostrix免疫在妊娠的晚期妊娠2个月以下的婴儿预防百日咳的年龄。

Boostrix疫苗(破伤风类毒素,减少白喉类毒素和百日咳疫苗,吸附[破伤风白喉百日咳混合疫苗])最初是FDA批准的2005年作为助推器的单剂量免疫对破伤风、白喉,百日咳个人10到18岁,然后后来扩大到包括个体年龄超过19岁,包括使用一个额外的剂量9年或更长时间后的初始剂量破伤风白喉百日咳混合疫苗疫苗。

批准是基于数据的再分析观察病例对照研究的破伤风白喉百日咳混合疫苗疫苗的有效性Boostrix在怀孕后期管理。百日咳的分析显示108例婴儿未满2个月大的时候(4例晚期妊娠期间母亲收到Boostrix)和183年控制婴儿没有百日咳(18例晚期妊娠期间母亲收到Boostrix),导致估计有78%有效预防百日咳时代的2个月以下的婴儿中接种在第三三个月怀孕的。

“虽然接种疫苗是最好的方法,提供保护,2个月以下的婴儿年龄太小需要保护的童年百日咳疫苗系列,”彼得标志,医学博士博士,FDA生物制品评价和研究中心主任,在一份声明中说。“这是第一个疫苗批准专门为使用在怀孕期间防止疾病在年轻婴儿母亲在怀孕期间接种疫苗。”

Boostrix批准授予葛兰素史克生物制品。

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