Tabrecta获得FDA批准非小细胞肺癌

美国食品和药物管理局批准授予普通capmatinib (Tabrecta)成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤基因突变导致mesenchymal-epithelial过渡(遇到)外显子14跳过,根据机构新闻发布。

之前获得加速批准的药物同样的指示在5月6日,2020年,但常规的批准是基于数据从一个额外的63名患者,以及额外的22个月的随访时间。

批准是基于试验160例转移性非小细胞肺癌和突变导致了外显子14跳过。患者接受capmatinib 400毫克口服每日两次,直到疾病进展或不可接受的毒性。60首次治疗患者,整体反应率(ORR)是68%的时间响应(金龟子)的16.6个月。或者是44%,金龟子100以前治疗的病人中是9.7个月。不良反应被认为在≥20%的病人和包括水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽,食欲下降。

“有了这个新的靶向治疗,将一个特定的突变驾驶肿瘤生长,我们提供急需的治疗选择,希望这种具有挑战性的疾病患者,“Marie-France Tschudin,总统的创新药物国际和诺华公司首席商务官说声明今年早些时候。

capmatinib批准授予诺华。