提高灵活性的预批准新药的证据

接受这份证据的特点是更灵活的新型药物经美国食品和药物管理局在2020年,据信5月17日在网上发表的研究《美国医学会杂志》网络开放。

Mayookha Mitra-Majumdar,每来自布莱根妇女医院和哈佛医学院波士顿和同事的状态特征证据时49小说治疗2020年批准,批准75支持的关键试验。

药物的研究人员发现,28(57.1%)支持的一个关键的审判。不同大小的试验参与者从19岁到2230岁。百分之七十六的试验随机化组件;61.3%是双盲。大多数试验使用了优势的方法。大约一半的试验一种新的治疗方法相比(52.0%),安慰剂或车辆控制,而17.3,2.7和28.0%,分别使用了一种主动控制,同时使用安慰剂和主动控制,使用历史,外部或其他控制。几乎一半的试验(45.3%)使用了代理作为主要终点指标。关键试验支持肿瘤审批更有可能比nononcology审批历史控制(72.2和14.0%),更有可能使用至少一个代理措施作为主要终点(94.4 29.8%)。四十药物至少有一个时间要求或承诺,占整个群178。

“如果没有一个合理的可能性,这些药物提供实质性的临床效益,更迅速的理由变得不那么引人注目,”作者写道。

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