没有适当的技术更新,病人不恰当的风险冲击心脏除颤器

一个案例研究的一个病人经历了从她的除颤器提出了不恰当的冲击心脏节律案例报告,一个心脏节律协会的官方杂志。这个事件可能发生因为FDA-recommended固件更新,加强网络安全并没有发生。这强调了升级固件的重要性雅培设备根据FDA的建议。

植入病人,雅培巩固Assura心律转复除颤器(ICD) Merlin@home射频的沟通者,提出应急部门在收到前两个冲击她的ICD的症状。她有一个心房纤颤与快速心室反应的历史。

病人进入了家庭远程监控设备,频繁的现场设备检查;然而,病人的设备已经过时的ICD固件。

2016年8月,Muddy Waters LLC投资公司上市公司进行调查研究,发布了一份报告声称某些圣裘德医疗/雅培心血管植入电子设备(CIEDs)容易受到网络攻击通过Merlin@home射频远程监控系统,它允许团队审查医疗和技术信息关心病人和设备没有面对面的访问。高级调查员Vineet Kumar博士fhr,心脏电生理学,分工Inova心脏和血管研究所,瀑布教堂,弗吉尼亚州,美国,解释道,“网络攻击的CIEDs可能影响病人的保密,中断远程监控,甚至伤害病人通过改变设备设置或促进早期电池耗尽。”

因此,圣裘德医疗/雅培发布了一个软件补丁的射频沟通者,成功远程编程到近100%的积极使用Merlin@home射频沟通者。该公司随后发布的固件更新,加强网络安全设备本身的性能。这需要一个面对面访问的医疗服务提供者,但它只需要三分钟完成,很少与并发症有关。不过,固件只在24%的符合条件的更新设备。因为没有引起的危害众所周知,cy网络攻击,推迟固件更新可能对许多患者没有优先。此外,报告显示固件更新可能导致出现不可逆的设备故障发生率0.003%。

当病人到达急诊室,她是无症状的,和她的生命体征正常。设备审讯了ICD编程恢复备份模式,因此没有心电图记录在她的冲击。她的设备有几个与Merlin@home系统射频连接/断开事件在短时间内。这是发现潜在的网络攻击和设备进入备份模式,以避免由于网络安全漏洞事件队列过载(EQO)。在备用模式下,设备会自动重组治疗任何心律速度每分钟超过146次(BPM)冲击。基于患者的心房纤颤与利率超过150 BPM的历史,不恰当的治疗心房纤颤与快速心室反应的最可能的原因是她的ICD的冲击。

EQO事件发生最频繁的设置Merlin@home更新软件补丁使用过时的ICD固件。这种组合是目前使用雅培接口控制文件几乎75%的影响。

病人的ICD重组原始设置,网络安全固件升级,从急诊室,她被释放。

“医生和病人与影响雅培设备现在有另一个原因要考虑更新设备的固件,”研究员布雷特阿特沃特说,医学博士Inova心脏和血管研究所的电生理学主任在瀑布教堂,弗吉尼亚州,美国。“虽然这是第一次报告的情况下,基于EQO事件的报道的频率和过时的固件的频率在受影响的设备仍在使用,其他病人可能经历类似的事件。这个例子强调了以下食品及药物管理局建议的重要性cy固件更新保护不仅对网络攻击,但可能更重要的是,避免不必要的右心室节奏和ICD电击。”

研究者建议的可能性不恰当的冲击和/或不必要的右心室踱步病人被纳入讨论的风险和益处固件更新,更好地协助共同决策。