复发性前列腺癌接受挽救性放疗的男性OS的强替代终点
一项针对复发前列腺癌前列腺切除术后接受挽救性放疗(SRT)的III期NRG肿瘤临床试验RTOG 9601的分析表明，虽然生化失败(BF)不是决定总生存(OS)的一个有力替代终点，但无转移生存(MFS)在该患者人群中是存在的。这些发现与完整的前列腺初级放射治疗的数据一致。分析结果在2020年10月美国放射肿瘤学会(ASTRO)年会的虚拟版上发表。
此前，前列腺癌中间临床终点(ICECaP)工作组将MFS确定为局限性前列腺癌患者OS的有效替代品前列腺癌然而，只有8%的人被列入ICECaP分析均接受前列腺切除术治疗，其中不包括采用SRT的试验。在分析NRG-RTOG 9601之前，在SRT设置中作为替代终点的中间临床终点(ICEs)的性能是未知的。NRG-RTOG 9601分析调查了两种类型的BF，包括PSA最低点+0.3-0.5 ng/mL或启动挽救性激素治疗(NRG-RTOG 9601研究定义)和PSA最低点+ 2ng/mL (NRG-RTOG 0534研究定义)。研究人员还评估了DM和MFS端点。使用两种方法评估代孕的所有终点;普伦蒂斯标准，以及两阶段元分析方法，其中替身必须满足两个条件，包括ICE必须与OS相关，ICE和OS的治疗效果必须相关。
尽管BF、MFS和远处转移(DM)都满足OS的四个普伦蒂斯标准，但与用于确定代孕的双条件方法存在差异。在两阶段元分析方法中，MFS与OS强相关(τ = 0.86)。其他终点与OS无显著相关性。在RTOG 9601定义的BF (τ = 0.25)和RTOG 0534定义的BF (τ = 0.40)端点上，DM与OS (τ = 0.66)仅呈正相关，BF与OS呈弱相关。在这项分析中生化衰竭被认为是预后;然而，基于psa的ice以及抗雄激素治疗效果与OS仅呈弱相关，因此被认为是较差的替代终点。
“从这个分析来看，我们认为研究人员在从利用生化失败作为总生存率替代品的研究中推断临床益处时应该谨慎，”密歇根大学的William Jackson医学博士说，他也是NRG-RTOG 9601分析摘要的主要作者。“这些发现强调，两阶段meta分析方法应该是评估代孕的首选方法。”
这些发现可以进一步验证从当前，正在进行的挽救性放疗试验的患者人群收集的数据。
