2020年6月15日

乌斯托病变中的罗米苏达酶：更年期后女性的相当大的额外福利

RomoSozumab是一种在妇女中使用的骨形成的单克隆抗体，如果骨骨折的风险很高，期间用于治疗严重骨质疏松症。欧洲药物署于2019年12月获得了欧洲药物局的批准，它自2020年3月以来已在德国市场上提供。

德国医疗保健研究所（IQWIG）现在在早期效益评估中检查了罗唆毒素是否为受影响的女性提供了与适当的比较疗法相比的额外福利。结果：总体而言，与romoSozumab的治疗中只有阳性作用，随后与适当的比较疗法（此处：单独用alendronic acid治疗）。特别是，罗米苏达渣的给药减少了椎体的风险骨折以及其他典型骨折的风险。

总之，IQWIG在用romoSozuab治疗（其次是alendronic acid）的情况下，患有晚期骨质疏松症的绝经后妇女的绝经骨折妇女的绝经骨妇女有相当大的增加的益处。

超过540 000名妇女受影响

骨质疏松症是一种常见的年龄相关的骨病。随着骨骼变薄和更多孔的，裂缝的风险增加。除了脊柱的骨折（“椎骨骨折”）之外，最典型的骨折部位是髋部，骨盆，上臂和前臂（“非椎骨骨折”）。大约80％的骨质疏松症患者在更年期后影响女性。在德国，超过540 000名妇女严重，即骨折风险高的晚期骨质疏松症。法定健康保险中受影响妇女的人数约为475 000。

随机对照试验两年超过4000名参与者

IQWIG对罗马酶额外福利的评估是基于药品制造商提交的拱门研究。4093患有严重骨质疏松症的绝经后妇女在这种随机对照试验（RCT）中参与了骨折的高风险。一半的女性用罗马苏酶治疗12个月，而另一半接受的alendronic酸。研究手臂中的参与者然后至少另外12个月接受alendronic酸。拱门研究的主要结果是新的椎体骨折和新的临床骨折。

总体表征相当大的额外福利

曲拱研究表明，患者相关结果“临床椎骨骨折”的治疗臂之间存在统计学意义差异：最初用RomoSozumab治疗的患者的0.9患者有椎骨骨折，而仅用alendronic酸处理的患者的数量为2.1％。这导致了对这一结果具有相当大的增加的益处。

For the outcome "major non-vertebral fracture" (e.g. fractures of the hip, the pelvis, the upper arm or the forearm), the ARCH study also showed an advantage of romosozumab in comparison with alendronic acid: These fractures occurred in 7.1% of the patients in the romosozumab group, and in 9.6% of the patients in the comparator group. The IQWiG project team derived an indication of a minor added benefit from this.

总之，IQWIG看到了相当大的益处的指示绝经后妇女如果用romoSozumab治疗，骨折的严重骨质疏松症（随后是Alendronic酸）。