首次批准可定制胰岛素泵

(HealthDay) - Tandem糖尿病护理t-Slim X2胰岛素泵，允许患者定制治疗，已经被美国食品和药物管理局批准。

“糖尿病是一种复杂的疾病，需要密切监测和精心定制的治疗。我们从患者社区听到，能够定制自己的糖尿病管理设备对他们来说很重要，”FDA专员斯科特·戈特利布博士在一份机构新闻发布会上说。“数字健康的进步使我们有了更有针对性的方法糖尿病护理可能的。”

新设备被描述为已启用的备用控制器（ACE）输液泵或者是一个可互操作的泵，这样它就可以与不同的组件一起使用，使用户可以根据自己的喜好定制糖尿病管理方案。

近10％的美国人被诊断出患有糖尿病，阻碍了身体的制造或适当使用的能力血糖- 激素胰岛素。

该产品通过在套装或可变速率下递送皮肤下的胰岛素。FDA表示，它可以通过数字连接以自动地与其他糖尿病管理装置与其他糖尿病管理装置进行通信并接收药物计量命令。

随着这一批准，FDA表示，它建立了“特殊控制”，这些“特殊控制”定义了确保ACE输液泵的准确性，可靠性和网络安全的要求。这些控件还描述了展示可接受性能所需的研究类型和数据。

新批准的装置的潜在副作用包括感染，出血，疼痛，皮肤过敏原子能机构说，管道中的堵塞和气泡。

该产品是通过串联糖尿病护理制成的，基于圣地亚哥。

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