Dupilumab神经性皮炎:显示成年人的一个额外的好处
Dupilumab(商品名:Dupixent) 2017年9月以来被批准用于治疗成人患者中度到重度的神经性皮炎(过敏性皮肤炎)全身治疗候选人。典型症状的慢性传染性皮肤病包括皮疹和严重的瘙痒,发生在冲突和可能带来的生活质量的巨大障碍。
在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查新药是否比常规治疗为这些患者提供了一个优势。根据研究结果,档案包含信息数据是必不可少的对病人的治疗目标,所谓的结果。他们在减轻症状表现出明显的优势,特别是有关的生活质量。
第一个神经性皮炎药经历AMNOG过程
在大多数情况下,治疗神经性皮炎局部抗炎,cortisone-containing药膏。严重疾病患者也可能接受治疗与紫外线或所谓的系统性治疗。药物dupilumab应该减少皮肤炎症通过抑制促炎介质。Dupilumab注入下的皮肤,是第一个神经性皮炎药物进行效益评估根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG)。
按照规范的联邦联合委员会(G-BA) dupilumab是与治疗相比,标准日期(适当的比较器治疗)。
药物制造商提出了一项相关的研究
制造商提供一个可用的随机对照试验病人被观察到在一个足够长的时期(52周)。所有参与者接受糖皮质激素软膏治疗所谓的背景。在两个研究武器他们另外两种不同剂量的dupilumab管理,病人在第三个研究机构(对照组)获得了安慰剂。
生活质量良好的文档记录
CHRONOS数据显示,治疗结果是赞成dupilumab治疗(patient-relevant结果)的众多方面。这适用于瘙痒和睡眠不足一方面,和与健康有关的生活质量。对于后者,显示了改进symptom-related结果。这也是区别与对照组相比是最清楚(另一个主要好处的迹象)。
有关副作用Dupilumab也有一个缺点:眼部疾病的发生往往比对照组的研究。根据科学家,然而,这个问题并不挑战其他结果的优点。
准确评估的程度的优势是不可能的
然而,准确的评估总这种优势的程度,即在所有的结果,是不可能的。CHRONOS研究的设计有一个缺点:防止进一步发生的症状,患者同时接受药物当他们自由的症状(积极的治疗策略)。
dupilumab CHRONOS研究中不断注入时,停止了背景治疗安慰剂的手臂。因此,这些病人可能是“未见”。因为它是不清楚这可能影响的差异治疗结果,IQWiG利率-基本上无可争议的好处是“不可计量”。它因此可以小,相当或专业。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分根据AMNOG G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。
