干细胞诊所登记和企业盈利,pay-to-participate

未来科学集团(最为)杂志上再生医学,今天宣布的新视角的一篇文章中,中利特纳(美国明尼苏达大学、锰)讨论了迫切需要仔细筛选临床试验登记之前ClinicalTrials.gov为了提高患者安全。

特纳在这篇文章中,讨论了美国诊所和国际企业,从事电视直销广告的所谓干细胞治疗是成功注册盈利性,pay-to-participate“研究”国家卫生研究院注册表和数据库,ClinicalTrials.gov。注册研究往往不能披露个人被指控参与临床研究和许多这样的研究有严重的伦理和科学的缺陷。这些缺点包括模糊区别以证据为基础的治疗和未经证实的试验性药物,使用不适当的纳入和排除标准,未能进行和发布管理之前足够的同行评议的临床前研究干细胞人类,充电不支持细胞干预研究对象,通过大量的安全性和有效性的证据。

使用ClinicalTrials.gov注册表和其他的信息来源,特纳发现美国公司已经成功注册7“patient-sponsored,”“patient-funded,”或“自筹资金”的研究中,自体干细胞干预措施为研究对象。特纳发现另一个十一自体干细胞的研究涉及政府在美国的位置,研究对象被指控参与ClinicalTrials.gov尽管这信息不披露。

“我担心ClinicalTrials.gov,一度被认为是一个可靠和值得信赖的信息来源病人和他们的亲人,现在被用作诊所从事直接面向消费者的营销平台推广所谓的“干细胞疗法”,”特纳说。“我有许多保留意见研究注册等业务。

“病人已经吸引到干细胞诊所使用ClinicalTrials.gov市场未经证实的干细胞干预措施。此外,一些病人受伤后接受干细胞的过程在这样的企业。许多人用ClinicalTrials.gov找到合法的,精心设计,精心进行临床试验。他们被误导了的风险研究上市,为诊所提供的合法性和可信度的促进未经证实的和未经批准的干细胞干预措施。更好的筛选之前需要更多的病人和研究对象是伤害。惊人的,美国国立卫生研究院和美国食品及药物管理局的官员还没有做一些事来解决这个明显的患者安全问题。在网站上放一个免责声明并不是充分的。

“我的文章确定了一个严重的问题,并提供建议需要做什么,但有更多的记者,学术研究者,NIH官员和联邦监管机构调查,”特纳结束。

亚当•Price-Evans调试的编辑再生医学补充说,“病人寻找干细胞治疗变得越来越普遍,本文处理一个非常及时的问题,揭示了当前的格局。与持续的进步干细胞研究和增加公共可访问性干细胞疗法,完全透明是至关重要的。改进的最终目标患者安全,希望这篇文章将提高认识,突出一个区域需要进一步的关注。”

“ClinicalTrials.gov,干细胞和pay-to-participate临床研究”是先于印刷在网上发表再生医学。