FDA比欧洲的同行机构更快地批准药物：研究

耶鲁研究员表示，美国食品和药物管理局（FDA）在欧洲药物局（EMA）中的同行机构，欧洲药物局（EMA）的较短时间较短。这一发现是在FDA正在更新的压力下进行FDA并加快其批准过程的时间，提供数据以通知正在进行的政策讨论。

这份报告是由布里格姆妇女医院和纽约大学医学院的研究人员共同撰写的新英格兰医学杂志。

FDA面临着来自公众、政客和行业要求加速的压力审查并批准新药。FDA的审查过程目前正在考虑和重新审查，作为重新授权向该机构提供资金的法律——处方药用户收费法案(PDUFA)的谈判的一部分，该法案将于2017年10月重新授权。

通知本次辩论，副教授药物和公共卫生约瑟夫·罗斯，M.D.和共同作者比较了FDA和2015年间FDA批准的新药物的审查时间。根据治疗区域和“孤儿”毒品，他们归类为稀有疾病的药物。

研究人员发现，FDA批准了更多新药比在研究期间的EMA-170与144-170。FDA批准的药物的中位数审查时间更快，306天与EMA批准的药物相比383天。治疗药物，特别是对于癌症和血液疾病，FDA比EMA更快地批准。

“该报告提供了展示FDA的数据比欧洲同行机构更快地移动，”罗斯说。

目前的分析是由罗斯领导的先前文件的更新，发现FDA比EMA和批准的新药物更快药物加拿大批准机构。“我们所识别的差距，FDA的速度速度为2-3个月，现在速度大约3-4个月，”他指出。

该数据确认，尽管看法，FDA比类似机构更快地完成监管评论。“这是更多信息，应该告知即将到来的辩论，”罗斯说。“FDA已经迅速做出决定，并提高其监管速度不应该是我们的首要任务。”

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