开发手术植入的人工肾

美国国家生物医学成像和生物工程研究所(nih之一，NIBIB)的一项新拨款使一种可通过手术植入的人造肾脏的开发获得了600万美元的支持，这是一种对终末期肾病患者的肾移植或透析有希望的替代方案。由加州大学旧金山分校生物工程师Shuvo Roy博士和范德比尔特大学肾病学家William Fissell博士领导的研究人员。

罗伊说:“我们的目标是在10年内对可植入的工程器官进行临床试验，我们正在与国家卫生研究院和美国食品和药物管理局协调我们的努力。”

罗伊是一名生物工程和医药学院的教授，在妇女织物的肾脏项目技术总监，一个多机构合作。肾脏项目团队拥有原型和开始测试咖啡杯尺寸装置的关键部件，其模仿人肾的功能。

Roy和Fissell将在San Diego的一部分是美国肾脏学会的一部分，提出11月3日至8日的肾脏周2015年11月3月3日的更新。

根据一项合作协议，NIBIB将通过其量子计划(Quantum Program)监督并资助他们的工作，为期四年。该项目旨在支持“生物医学技术的发展，将导致预防、检测、诊断、以及/或重大疾病或国家公共卫生问题的治疗。”这是研究人员通过该项目获得的第二笔大额拨款。

部分原因是美国人口增长和更重，更有可能发展高血压和糖尿病，通常与之相关的条件肾功能衰竭根据国家肾脏基金会的数据，在美国，被诊断为肾衰竭患者的人数每年都在增长，自2000年以来已经增长了57%。目前有超过61.5万人因肾衰竭接受治疗。美国政府的统计数据显示，肾衰竭每年给美国医疗保健系统造成400亿美元的损失，占医疗保险支出的6%以上。

美国肾脏移植的候选名单已成长为100,000多人。可用肾脏的数量在过去十年中仍然停滞，并且目前在列表中只有大约一一个，预计会收到移植。

现在超过430,000名具有肾功能衰竭的人经历透析，这比移植更昂贵和更少有效，通常需要几个小时的诊所，每周三次。只有三个患者中只有一个，他们开始透析的患者超过五年，相当于超过四分之一的移植受者。

范德比尔特大学医学系副教授、肾脏项目医学主任费塞尔说:“这个项目旨在为器官移植的稀缺问题创造一个永久性的解决方案。我们正在为患有慢性肾病否则就得做透析了"

除了罗伊，在Vanderbilt的UCSF和Fissell，大学和小型企业的国家科学家和工程师团队正在努力制作植入人工肾脏适用于患者。

根据B.Joseph Guglielmo，Phermd，UCSF药学学院的院长，“Nibib的补助金是对与本设备相关的承诺的肯定，以及NIH对肾脏项目最终成功的信心。患者慢性肾功能衰竭真正需要移植和透析的替代方案;这所药店和校园优先考虑明确展示了合作工作的研究奖励。“

9月份，该项目被指定为纳入FDA的新加快访问通路计划，以加快开发，评估和审查符合威胁危及生命或不可逆转的衰弱疾病的主要未掩盖需求的医疗器械。该计划从名为创新途径2.0的早期FDA计划演变，其中肾脏项目团队是为肾衰竭的试点倡议选择的三个设备开发团体之一。FDA监管人员的成员不断与Roy和其他项目领导人沟通，帮助指导设备测试和数据收集标准。

新项目的目的是加快FDA上市前批准(PMA)程序，对III类医疗器械的安全性和有效性进行科学和监管审查，这些器械有可能带来重大好处，但也可能带来潜在的重大风险。

“新计划与我们的团队一起带来FDA评论员，科学家和领导，以将路线图定义为监管批准和产品发布，”Roy说。

人工肾脏原型的早期研究令人鼓舞

这种新型人工肾脏的一个组成部分是一个硅纳米过滤器，它可以去除血液中的毒素、盐、一些小分子和水。罗伊的研究团队基于半导体电子和微电子机械系统(MEMS)的制造方法设计了它。罗伊说，新型硅纳米过滤器有几个优点，包括比现在透析机中使用的过滤器孔径更均匀。硅纳米过滤器被设计成只对血压起作用，而不需要泵或电力。

第二主要组分是含有嵌入微观脚手架内的人肾小管细胞的“生物反应器”。这些细胞从滤液中进行代谢功能并重新吸收水以控制血液体积。预计密歇根大学内科教授H. David Humes，MD，早些时候表明，这种生物反应器与外部设备中的超滤结合使用，与单独的透析相比，生存率大大增加了生存治疗患者急性肾功能衰竭在医院的加护病房

由Roy和Fissell开发的人工肾的设计用于内部连接到患者的血液供应和膀胱并植入患者自身的肾脏附近，这些肾脏不会被移除。

根据罗伊，与人类肾移植受者不同，植入人工肾的患者不需要免疫抑制治疗。他说，初步临床前研究表明，为器件组件开发的非反应性涂层不太可能导致过滤堵塞或免疫反应，并且在模拟生理条件下，生物反应器细胞可以存活至少60天。

大约一半来自NIBIB的新资金将支持优化生物反应器肾细胞性能的方法的实验室研究。剩下的部分将用于纳米过滤单元的机械设计和人工生物相容性的改进肾。该过滤器将在临床前研究中进行评估，目的是实现无血栓操作和30天的稳定过滤。

ROY表示，私营慈善事业和UCSF支持在维持肾脏项目方面已经至关重要，甚至是FDA的新功能和更灵活的途径，额外资金将达到项目时间表。

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