在vemurafenib Dabrafenib:也没有好处
Dabrafenib(商品名:Tafinlar) 2013年8月以来已经批准治疗晚期黑色素瘤。2014年1月,在早期获益评估按照“医药产品市场改革”(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)确定dabrafenib和达卡巴嗪相比没有好处。IQWiG现在评估dabrafenib相比,vemurafenib。报告的附录的形式得出同样的结论,因为间接的结果比较了药物制造商不允许任何可靠的结论。
G-BA指定适当的比较器治疗
Dabrafenib成人黑色素瘤患者是一种选择,有一定的异常蛋白质(BRAF V600突变)和不可切除的或已经形成的转移。
在第一个档案评估,联邦联合委员会(G-BA)指定药物达卡巴嗪作为适当的比较器治疗。因此IQWiG没有评估与vemurafenib间接数据比较,制造商也在档案。然而,G-BA随后委托IQWiG考虑这些数据和评估dabrafenib与vemurafenib的好处,因为指定的G-BA vemurafenib适当的比较器治疗在听证程序。它被认为是目前决定vemurafenib和达卡巴嗪证据规范。
制造商批准的两项研究使用
制造商使用的数据各自批准研究dabrafenib (BREAK-3)和vemurafenib (BRIM-3)间接比较。药物测试直接反对达卡巴嗪在这两项研究。达卡巴嗪可以被用作一个所谓的常见的比较器。结果结果“总体生存”和“不良事件(副作用)”可以从两项研究。
间接的比较必须满足一定的要求
这取决于各种因素是否这种间接的结果比较是有益的:一方面,必须适当的方法;另一方面,用于比较的数据必须满足特定的最低要求关于偏差和结构质量的风险。对于后者,这是决定性的,除此之外,病人是否足够相似的调查研究。
结果总体存活率高度偏见
研究人员发现,这些需求没有得到充分实现。目前尚不清楚患者调查两项研究足够相似疾病的预后。
对整体生存的结果高度偏见:这是由于这样的事实,有可能在其中一项研究(BREAK-3)转向dabrafenib治疗(交叉)处于初期阶段。这已经发挥了重要作用在第一个dabrafenib的档案评估。
关于“副作用”,结果间接的信息价值比较有限,因为患者在研究,即在两个研究,观察了不同长度的时间。
另一个好处vemurafenib dabrafenib相比之下,因此不是证实。
G-BA决定好处的程度
档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。制造商的卷宗,出版后IQWiG档案评估,G-BA进行了评价过程。在讨论的过程中,如果G-BA的一个委员会,需要进一步修订时,IQWiG呈现在附录的形式报告。研究所将附录在dabrafenib调试机构于2014年3月14日。G-BA决定dabrafenib的好处的程度在2014年4月3日,从而完成早期效益评估。
