FDA批准药物治疗糖尿病黄斑水肿

美国食品和药物管理局今天宣布批准卢金蒂斯（Ranibizumab注射）来治疗糖尿病黄斑水肿或DME，这是糖尿病患者的眼病，导致视力模糊，严重的视力丧失，有时甚至是失明。德克萨斯州休斯敦卫理公会医院的视网膜专家是该研究的主要调查员之一，该研究导致了今天的FDA批准。

该药物是DME的第一种也是唯一的FDA批准药物，这种情况在25年以上的护理标准没有发生显着变化。迄今为止，美国通常的度假胜地是激光手术，它减慢了视力丧失的速度并有助于稳定视力，但仅证明只有有限的能力恢复了失去视力的能力。

“这一认可是针对患有失明的人的重要进步糖尿病卫理公会的视网膜外科医生David M. Brown M.D.说。“现在可以使用，卢森蒂斯治疗可以开始改变我们DME患者的生活。”

糖尿病是美国成年人失明新病例的主要原因，据估计，DME会影响超过560,000名患有该疾病的美国人。

FDA首先批准了2006年与湿年龄相关的黄斑变性的卢金蒂斯，并在2010年视网膜静脉闭塞后用于黄斑水肿。Brown和他的研究团队也积极参与了导致这些FDA批准的研究。

DME中Lucentis的批准是基于制造商Genentech的III期试验，Ride和Rise的批准，这是两个相同设计的，平行的，双掩盖的三年临床试验，这些试验对24个月进行了假治疗。总共759例患者分为三组，以0.3 mg lucentis（n = 250），0.5 mg lucentis（n = 252）或假注射（对照组，n = 257）接受每月治疗。在研究中，对卢森蒂斯的治疗显示出改善的临床结果，包括许多DME患者的可观视觉增长。结果表明，接受0.3毫克卢森蒂斯的患者经历了显着的早期（第7天），并持续（24个月）的视力改善。

越来越多的接受卢金蒂斯的患者能够阅读至少三条线（15个字母）视力表24个月；在24个月时，眼图上的平均视力收益超过两行（10个字母）；并且在24个月后保持其视力（在眼图上丢失<15个字母）的可能性更大。

DME是黄斑肿胀，黄斑是电网的中央部分，负责敏锐的中央视觉。DME始于糖尿病，这可能会损害血管随着时间的流逝。发生这种情况时，据说患者患有糖尿病性视网膜病，是最常见的糖尿病眼病。受损的血管会泄漏血液和液体，导致肿胀和模糊想象， 严重的视力丧失有时是失明。

近2600万美国人患有糖尿病，这已成为新病例的主要原因失明在20-74岁的成年人中。在40岁及以上的美国人中，超过420万人患有糖尿病性视网膜病。

Lucentis是一种处方药，用于治疗RVO和DME后湿AMD，黄斑水肿的患者。Lucentis是一种重组人性化的单克隆抗体片段（缺乏FC区域）。Lucentis是第一个专门设计的VEGF抑制剂，用于与眼睛结合并抑制VEGF-A，VEGF-A是一种蛋白质，该蛋白质被认为在新血管形成（血管生成）和过度过度（渗漏性）中起着至关重要的作用。船只。

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