欧盟绿灯COVID-19疫苗在机构后提供安全问题

欧盟监管机构为Covid-19疫苗提供有条件的批准 — 一个人在2020年12月21日星期一的荷兰进入阿姆斯特丹的欧洲药物局，EMA的人类药物委员会持有一个特殊的，完全虚拟的会议，以得出评估辉瑞-Biontech Covid-19疫苗的评估。(美联社照片/彼得·德琼)

周一，欧盟(eu)正式批准生物科技(BioNTech)和辉瑞(Pfizer)研发的冠状病毒疫苗在欧盟27个成员国中使用，这让各国有望在圣诞节后不久开始为本国公民注射首批疫苗。

欧盟的执行委员会在欧洲药物局表示疫苗符合安全质量和质量标准之后几个小时给了绿灯。预计布鲁塞尔将需要两三天，以支持市场授权举措。

欧盟委员会主席乌苏拉·冯·德莱恩说:“正如我们承诺的那样，这种疫苗将在相同条件下同时提供给所有欧盟国家。”“这是结束这艰难的一年，并最终开始翻开新冠肺炎新篇章的一个非常好的方式。”

她说，疫苗的运送将于本周六开始，接种工作将于12月27日至29日在欧盟各地开始。

该疫苗几周前在英国和美国获得批准，这促使欧盟各国政府向EMA施压，要求其加快批准程序，因为整个欧洲大陆的病毒病例再次激增。

EMA最初将12月29日为评估疫苗的日期，但是在德国政府和其他机构呼叫后呼吁将会议转移到周一，以便该机构更快地移动。

EMA的专家委员会负责人Harald Enzmann驳回了任何建议，即政治影响受到决定。

他告诉记者:“焦点完全集中在科学上。”“这是一个科学评估，句号。”

总部位于阿姆斯特丹的EMA负责批准欧盟27个成员国、冰岛、列支敦士登和挪威的所有新药和疫苗。它大致相当于美国食品和药物管理局。

该疫苗已经在至少15个国家获得了某种形式的监管授权。

英国，加拿大和美国授权根据紧急条款使用疫苗，这意味着镜头是一个未经许可的产品，其临时使用是由约翰·霍普金斯大学造成近170万人造成的大流行。

星期六，瑞士成为第一个按照正常许可程序批准该疫苗的国家。EMA的有条件上市许可也遵循了常规程序，只是在加速进度和制药公司提交下一年疫苗的后续数据的条件下。

虽然许多人对疫苗的授权感到敏感，但在欧洲和其他地方也有担忧，关于开发出镜头的速度。通常，疫苗需要多年的时间来发展和批准，而不是几个月。

该机构在上周的一份声明中强调，只有在科学评估表明疫苗的总体益处大于风险后，该疫苗才会获得批准。

科学家们仍在等待更多长期的随访数据，以了解疫苗的免疫能持续多久，以及是否有任何罕见或严重的副作用。疫苗的最终测试仍在进行中，还需要更多关于疫苗是否对儿童有效的信息。EMA的专家还说，关于孕妇的数据是有限的，医生应该根据具体情况做出决定。

疫苗不是用冠状病毒本身制成的，这意味着任何人都不可能因为注射而感染。相反，这种疫苗含有一段遗传密码，可以训练免疫系统识别病毒表面的带刺蛋白。

在英国开始接种疫苗的当天，当局警告严重过敏的人不要接种疫苗，因为有两人出现了严重的过敏反应;目前还不清楚这些反应是否由疫苗引起。

The U.S. Centers for Disease Control and Prevention said that as of Friday there had been six cases of severe allergic reaction in the U.S. out of more than a quarter-million shots of the BioNTech-Pfizer vaccine given, including in one person with a history of vaccination reactions.

对一种新发现的似乎更容易传播的菌株的担忧，使已经可怕的死亡人数雪上加霜。但是专家们对新疫苗仍然有效表示有信心。