田纳西州大学健康科学中心的中风加入研究团队从全球超过100家医院进行国家卫生研究院(NIH)资助的研究称为最快将测试药物的安全性和有效性叫做重组因子Vlla防止出血扩张中风患者出血所致brain-intracerebral出血中风。
研究当地首席研究员安妮•Alexandrov博士AG-ACNP-BC, RN, CCRN, ANVP-BC, NVRN-BC,教授FAAN UTHSC学院首席护士护理和UTHSC移动卒中单元。医生从UTHSC中风团队和UTHSC Neurocritical护理团队的合作研究者们研究。最快代表rFVIIa对急性出血性中风在最早的时间管理。
脑出血发生在削弱血管断裂,因为极端的不受控制的高血压。它产生最严重的中风,有超过40%的患者死亡前30天内,只有20%的病人能够回到一个独立生活六个月后,Alexandrov博士说。不幸的是,对于这些患者,出血往往继续扩大一旦它开始,大约三分之一的情况下,扩大将导致毁灭性的神经恶化和死亡。脑出血占10 - 15的所有中风事件在全国范围内,根据美国中风协会。在美国中南部,几乎300个病人遭受这种毁灭性的中风,每年根据UTHSC中风小组数据。
目前还没有治疗这种情况能够改善的结果或停止流血的扩张。UTHSC最快VIIa研究旨在测试是否因素,一种目前fda批准的药物来治疗血友病,将停止出血扩张,因此降低死亡的风险和神经功能恶化的结果。血友病是一种遗传疾病,血液中某些凝血因子是失踪。VIIa因素是蛋白质在人体停止出血的血管损伤。
两个网站在孟菲斯将参与研究:最快的卫理公会大学医院和UTHSC移动卒中单元,Alexandrov博士说。移动卒中单元治疗患者提供了独特的机会很早就在医院的救护车一旦经历了脑CT扫描和被诊断出患有脑出血。这非常耐心和早期治疗是一个很好的优势可以防止严重出血的扩张。
有时当移动卒中单元不是服务,患者诊断的卫理公会大学医院急诊科的脑内出血也可能参与了这项研究。“被选中的关键研究招生是出现出血诊断的时候,只有那些在两小时内到达治疗被认为是可能的候选人,”Alexandrov博士说。这段时间后,有可能损害已经产生了,明显出血扩张已经发生,所以迟到就排除了病人登记在这项研究中,她说。
独特的研究是“知情同意的例外”将使用过程。”,因为这种类型的中风患者往往是残疾人,他们甚至不能理解信息或回复的问题,我们将招收他们不同意如果我们不能找到一个合法的近亲提供同意对他们来说,“Alexandrov博士说。采取这个方法治疗的好处大于风险,所以每个病人遇到的最好的机会,以防止出血扩张。
“我们等待的时间越长发现有人同意药品监督管理局可能性就越大,出血是扩大和病人会恶化,使异常从知情同意过程最现实的方法,”她说。一旦病人复苏或家庭成员可以提供同意继续在这项研究中,研究小组将解释这项研究并提供同意继续参与审判。这个替代同意模型被广泛接受的研究涉及心脏骤停、创伤,和其他条件,人们在直接的最大风险当他们自己不能说话,没有时间等待法律近亲可用同意,她说。
止血因素VIIa已被证明,但在之前的临床中风试验,患者治疗后太久中风已经开始产生影响的结果。因为药物产生凝血,有些药物的使用风险,包括引起血栓形成的风险在身体的其他部位,如心脏或下肢。病人会被密切监视所有的反应可能是有害的,和医疗将立即提供给治疗出现的任何问题,Alexandrov博士说。“最重要的是停止出血扩大在大脑中,因为这是严重残疾和死亡的主要原因,”她说。
这项研究的目的是作为一个随机、双盲、安慰剂对照试验,即病人和治疗团队不知道真正的药物(因子VIIa)或安慰剂(包装相同)。这是最高形式的临床试验设计,因为它可以防止偏见研究解释。“病人将由电脑随机选择药物或安慰剂代理,但药物和安慰剂会相同,所以,研究团队和患者/家属都不知道哪个代理了,”她说。该方法用于研究类似于COVID-19疫苗试验,正在进行中。
由田纳西大学健康科学中心提供
