FDA清除第三硅胶乳房植入物

(美联社)——美国食品和药物管理局已批准一个新的从Sientra硅胶乳房植入物,使其成为第三家公司在美国市场有争议的产品

位于加州圣芭芭拉分校Sientra获准市场的植入物乳房增强和重建女性至少22岁。该公司表示,它将提供移植在多个形状和大小,除了圆植入目前出售的爱力根公司和强生公司的导师单位。

FDA不断面对的安全硅胶植入20多年。1992年,该机构禁止的产品担心他们可能会导致癌症,红斑狼疮和其他疾病。但是当研究排除了大部分的疾病问题,监管机构2006年返回植入到市场。

此后美国食品和药物管理局要求制造商追踪健康和并发症的妇女接受移植。艾尔建和强生的最新数据证实,这些设备很容易破裂,经常需要更换。

超过五分之一的女性获得移植丰胸需要他们在五年内取代,FDA分析协议的公司去年夏天发布的数据。尽管有相对较高的失败率,FDA监管机构得出结论:硅胶植入物基本上是安全的,只要女人理解他们有并发症。类似的问题是与盐水填充版本的丰胸,不受欢迎。

Sientra将受到同样的需求跟踪病人和向FDA报告安全信息。

私人控股公司,成立于2007年,专门从事整形手术植入物,包括那些脸,腿和臀部。

“Sientra成功打破了现有垄断美国外科医生和病人提供一个新的选择,”首席执行官哈尼Zeini说,在一份声明中说。

爱力根公司总部位于加州,和导师,强生公司的一个部门,位于圣芭芭拉分校。