巴西监管机构拒绝批准进口俄罗斯COVID - 19疫苗

巴西卫生监管机构周一拒绝了几个州进口俄罗斯Sputnik V冠状病毒疫苗的请求，称其没有验证这种疫苗安全性和有效性所需的数据。

联邦卫生监管机构Anvisa的主席安东尼奥·巴拉·托雷斯(Antonio Barra Torres)说，“我们绝不会允许数百万巴西人接触没有经过质量、安全和有效性适当验证的产品，或者至少在我们目前面临的严峻形势下，让他们觉得利大于弊。”

Anvisa表示，其专家已经指出了关于这种疫苗的“不确定性”，这种疫苗尚未获得欧洲药品管理局(EMA)或美国食品药品管理局(FDA)的批准。

安维萨上个月收到了紧急使用俄罗斯配方的请求，但该公司没有公布调查结果，也没有提到它认为缺乏的具体信息。

俄罗斯去年8月在大规模临床试验前注册了Sputnik V，这引发了专家对快速通道过程的担忧。

但后来的评论大多是正面的，《柳叶刀》医学期刊发表的结果显示它是安全的，并且90%以上有效。

Anvisa的专家表示，该医学杂志的研究采用了与监管机构不同的审查程序。

期刊没有同样的目标来决定是否批准使用疫苗安维萨的技术经理之一古斯塔沃门德斯(Gustavo Mendes)说。

巴西记录的2019冠状病毒病死亡人数超过39万人，位居全球第二，仅次于美国。但政府一直在努力确保足够的安全疫苗剂量为这个国家的2.12亿人口。

到目前为止，它已设法提供了超过3800万剂疫苗。

但该国的疫情继续激增，导致超过1430万人患病，迫使医院前往断裂点。

为了加快疫苗的推广，巴西北部和东北部的十几个州已经与俄罗斯RDIF主权基金签订了合同，购买超过3000万剂的Sputnik V疫苗。的联邦政府又订购了1000万。

Anvisa的董事之一Meiruze Freitas说:“我希望Sputnik V疫苗过程能够适应其信息，并迅速解决任何合规问题，因为数百万人需要获得安全有效的疫苗。”

今年1月，巴西监管机构批准了两种COVID-19疫苗——阿斯利康(astrazeneca)和冠状病毒肺炎(coronavac)，也批准了辉瑞生物科技(Pfizer-BioNTech)和强生(Johnson & Johnson)的疫苗，但这两种疫苗尚未进入巴西。

Sputnik疫苗迄今已被批准在60个国家使用，其中包括10多个拉丁美洲和中美洲国家。

阿根廷本月早些时候与俄罗斯签署了一项协议，成为第一个生产Sputnik V镜头的拉美国家，并将于6月开始全面生产。

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